C210301：【Live配信（リアルタイム配信） or アーカイブ配信】統計が苦手な人が信頼性の高い非臨床試験をデザインし、解析手法を選択するにはどうすればよいのか

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C210301(非臨床統計)

医薬品

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【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】

統計が苦手な人が
信頼性の高い非臨床試験をデザインし、
解析手法を選択するにはどうすればよいのか

～無駄なコストの削減と信頼性確保を見据えた非臨床統計のノウハウ伝授～

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。

非臨床試験デザイン・実験の効率化や客観性を論ずるための統計解析ソフトウェアを上手に活用できるか、、、
例数やエンドポイントの設定根拠について規制当局や医師などに説明するために、出てきた結果を適切に解釈できるか・・・

本セミナーは，統計解析が苦手な方でもソフトウェアの解析の意味を理解し適切に使用することで、
結果として適切な試験デザインと結果の解釈ができることを学びます。
統計的な手法で臨床研究や臨床試験も効率的に行うことができる実戦に活かせるセミナーです！

＜こんな方にオススメ！＞
・試験の計画段階から統計上の必要事項に留意し、妥当な解析手法を選択したい
・信頼性が高いサンプルサイズの設定方法を学びたいけど、統計や数式が苦手
・統計ソフトウェアの出力を正しく解釈したい
・ツールとして統計解析ソフトウェアを上手に使いこなすノウハウが知りたい
・仮説検定のみではなく、非線形回帰分析に関して、わかりやすく知りたい
・IC50値の算出方法など難しい統計知識を非臨床試験を題材に事例を用いながら学びたい

【得られる知識】

非臨床試験を統計解析の観点から、どのような点に留意してデザインするか、また、試験で得られたデータをどのような方針で解析し結果を解釈するかに関する基礎的な知識を得ることができる。

【主な対象者】
非臨床分野の研究者をはじめ、統計を基礎から学びたい方、ふるってご参加ください。

このセミナーの受付は終了致しました。

日時	【Live配信】 2021年3月16日（火） 13:00～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2021年3月25日（木）ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）
会場	【Live配信】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら受講可能です※	会場地図
会場	【アーカイブ受講】 Webセミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-mail案内登録価格 33,440円 ) 　35,200円 ( E-mail案内登録価格 33,440円 )　　　定価：本体32,000円＋税3,200円　　E-mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
配布資料	製本テキスト(開催日を目安に発送) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
主催者より	統計の専門知識がない方でも例数（実験動物の匹数）やエンドポイントを含んだ実験のデザインが設定できることは実践で大いに役立ちます。特に薬理試験や安全性試験のデザインに統計解析ソフトウェアを使うことは，実験の効率化のみならず，客観性を論ずる上でも重要になります。ただし，ソフトウェアにも使う上での「ノウハウ」があります。また，出てきた結果を適切に解釈できるかどうか，がより重要になります。本セミナーは，統計解析が苦手な方でもソフトウェアの解析の意味を理解し，適切に使用することで結果として適切な試験デザインと結果の解釈ができることを学びます。事前質問もリンクから受け付けますので，実務に即役立ちます。この機会をお見逃しなく。

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セミナー講師

福島慎二氏
株式会社タクミインフォメーションテクノロジー　ビジネス企画室ライフサイエンス企画推進グループ

【経歴・主なご専門】
1989～2007年　製薬企業にて薬効薬理試験および製造販売承認申請に従事
2007～2019年　グループ企業の研究管理部にて研究所の統計解析システム運用、統計コンサルティングおよび薬効薬理試験のQC業務に従事
2019年　タクミインフォメーションテクノロジー入社

【主なご研究・ご業務】
非臨床統計コンサルティングおよび研修
非臨床統計ソフトウェア開発

【業界での関連活動】
第2期医薬安全性研究会

セミナー趣旨

統計の書籍は数多く出版されているが、臨床分野の一部の統計書籍を除き、ある程度の数学的な素養が必要とされるものが多い。
本講座では、数式の使用を極力避け、薬効薬理試験や安全性試験を題材として使用し、ツールとして統計解析ソフトウェアを使うノウハウに主眼を置いた解説を行う。試験の計画段階から統計上の必要事項に留意し、妥当な解析手法を選択し、統計ソフトウェアの出力が正しく解釈できることを目指す。
また、仮説検定のみではなく、書籍が乏しい非線形回帰分析に関してもIC50値の算出を題材として用いて取り上げ、基礎的な事項をやさしく解説する。

セミナー講演内容

1.   非臨床試験におけるデータ可視化・グラフ作成の重要性
2.   非臨床試験の統計解析を行う上での基礎的事項
　2.1　探索試験と検証試験
　2.2　母集団と標本の違い
　2.3　測定値の分類の見極め：連続尺度・順序尺度・名義尺度
　2.4　正規分布とは
　2.5　要約統計量の選択
　　2.5.1　平均値と中央値の使い分け
　　2.5.2　標準偏差SDと標準誤差SEMの使い分け
3.   仮説検定の基礎
　3.1　仮説検定は二者択一：αエラーとβエラーの問題
　3.2　仮説検定の概略手順
　3.3　両側検定と片側検定
　3.4　検定前のデータの前処理：対数変換
　3.5　仮説検定の手法選択ガイド
　　3.5.1　パラメトリック検定とノンパラメトリック検定の違い
　　　　　事例：t検定（パラメトリック）とWilcoxon順位和検定（ノンパラメトリック）を比較する
　　3.5.2　多重比較の必要性
　　　　　事例：複数の用量を設定した試験で多重性考慮はなぜ必要か
　　3.5.3　多重比較の各手法の特徴：Dunnett検定・Tukey検定
　　3.5.4　仮説の構造化：試験内で複数の検定を実施する場合の留意点
　3.6　統計ソフトウェアの結果帳票の解釈方法

4.   試験のデザイン
　4.1　実験計画法の基礎
　4.2　クロスオーバー試験
　4.3　統計ソフトウェアを用いた例数設計の方法
　4.4　試験計画書における解析方針事前記載の重要性

5.   相関

6.   回帰分析
　6.1　直線回帰
　　　　事例：検量線
　6.2　非線形回帰
　　　　事例：IC50算出に用いるSigmoid-Emaxモデル
　　　　事例：薬物動態解析に用いる1コンパートメントモデル
　6.3　回帰分析の留意点

　　□質疑応答□

＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください）

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