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【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】

(GMP省令改正を踏まえた)
実効的な医薬品品質システム/PQSの構築と
GMP・GQP文書及び記録の作成

~PQSのためのQMP・CAPAの活用と文書記録/保管/DI対応の実施事例・指摘事例~

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。
『PQSの構築方法を知りたい方』から『既存のPQSの見直し/改定をしたい方』に役立つセミナー

GMP省令が要求するPQSについて改正日までに学びたい方、必聴のセミナーです!PIC/Sドラフト中のリスクに基づくPQS変更管理マネジメントシステムについても解説!

ポイント:
PQSの有用なツールである、『品質リスクマネジメント』や『CAPAシステム』を中心に解説する。
PQS 達成のための重要なポイントは、『実際の作業と完全に合致した文書作成』、『それに基づく正確な作業』と『それを完全に記録すること』にある。

また、今回の改正GMP省令第二十条で新設される『データインテグリティ』が重点項目として新設された。

実効的なPQSを構築する際に最も重要かつ基本となるGMP・GQP文書及び記録の作成について、事例を多く交え分かり易く解説する。

◆得られる知識:
・薬事法改正、GMP省令改正パブコメの概要
・実効的な品質システム(PQS)の構築
・品質マネジメントレビューの進め方及び上級経営陣の責務
・GMP省令改正と文書・記録の作成を学ぶ
・GMP文書の階層的体系の把握、及び各文書内容の過不足の判断ができる
・GMP文書・記録の作成対象と記録の範囲が理解できる
・文書及び記録管理の3極要求事項とデータインテグリティ、監査実施時のポイントが把握できる
日時 【Live配信】 2021年2月19日(金)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年3月8日(月)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Live配信】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
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定価:本体50,000円+税5,000円
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テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格:33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・Live受講:PDFテキスト(印刷可)
・アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
 ※お申込み画面では、【Live配信】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​
【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・お申し込みの際は、≫接続確認用テストページ にアクセスして接続できるか等ご確認ください。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
 ※Live配信で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
  ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  ・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
  ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
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  以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

   テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】  視聴環境
備考資料付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

NPO-QAセンター 理事
エイドファーマ 代表 薬学博士 高平 正行 氏  【元 塩野義製薬(株) 信頼性保証本部】 
【講師紹介】

セミナー趣旨

日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し50年以上が経過した。
その後のGMPの進歩は著しく、2014年日本はPIC/S GMPに加盟し同年8月にGMP省令施行通知が大幅に改正された。
その後ICH-Qトリオ(Q 8,9,10)、Q 11、及びQ 12などの新たな動向を受け、医薬品品質システム(PQS)やPIC/Sを取り込んだ待望のGMP省令改定パブコメが2020年11月に発出され2021年8月1日に施行される運びである。

今回のGMP省令改正内容の根幹を成す医薬品品質システム(PQS)の日本への導入は、GMPの国際整合性及び品質保証体制をより充実させることで最終的には患者保護を目的とする。
PQSの有用なツールである、品質リスクマネジメントやCAPAシステムを中心に解説する。

さらに、PQS 達成のための重要なポイントとしては、実際の作業と完全に合致した文書作成、それに基づく正確な作業とそれを完全に記録することにある。今回の改正GMP省令第二十条では、データインテグリティの重点項目として新設された。
実効的なPQSを構築する際に最も重要かつ基本となるGMP・GQP文書及び記録の作成について、事例を多く交え分かり易く解説する。

セミナー講演内容

1.薬事法改正、GMP省令改正パブコメの概要

2.実効的な品質システム(PQS)の構築

 2.1 品質リスクマネジメントレビューの進め方
 2.2 上級経営陣の責務
 2.3 継続的改善
 2.4 知識管理
 2.5 リスクに基づくPQS変更管理マネジメントシステム(PIC/S勧告案)

3.GMP文書・記録作成の必要性
 3.1 GMPにおける文書化の必要性
 3.2 なぜ記録が必要か

4.GMP省令改正と国内法規制が求める文書・記録の作成(製造・QC・QA部門)
 4.1 GMP省令改正と文書・記録の管理について
 4.2 GMP省令第20条「文書及び記録の管理」 
 4.3 文書管理規定

5.海外法規制の要請する手順書、記録書
 5.1 原薬GMPガイドライン(第6章 文書化と記録)
 5.2 PIC/S GMPガイドライン(PartⅠ第4章 文書及び要求される記録)
 5.3 FDAが求める文書化・記録

6.監査の対象となる文書・記録事例
 6.1 監査の対象となる階層的文書体系
 6.2 GMP監査の対象となる文書類とは:
    QC・QA・製造部門における各文書・記録作成と管理
   (1)業務管理文書一式(3基準書を初めとする法的要求事項、運用手順書類)
   (2)技術文書類
   (3)製品標準書、製造指図・指図記録書

7.文書・記録の作成とポイントとデータインテグリティ対応
 7.1 文書監査のポイント
 7.2 文書管理とヒューマンエラー
 7.3 コンピューター化システムにおける文書管理
 7.4 データインテグリティを踏まえた実践的文書管理
 7.5 各記録についてのデータインテグリティ対応

8.文書監査におけるGMP指摘事例(文書管理及びSOP・記録)
  ~PMDA、EU及びPIC/S、cGMP~
 8.1  PMDAによる指摘事例、無通告査察における文書・記録の不備
 8.2 EU及びPIC/S
 8.3 cGMP(FDAの指摘)、QCラボ指摘事例)
 8.4  バッチ記録と申請書の相違、文書の準備・発効及び管理
 8.5 生データの扱い、バッチ試験記録(試験成績表)
 8.6 製造・包装記録
 8.7 QCラボ文書記録、ログブック、工程時間、データのダブルチェック

9.まとめ

□質疑応答□