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【Webセミナー(アーカイブ配信)】

バイオ医薬品の不純物管理

~MCB/WCBの特性解析とウイルス安全性を含む製造工程由来不純物の製造管理及び品質管理並びに
目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物の不均一性を考慮した製造管理及び品質管理~

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Webセミナー(アーカイブ配信)受講】が選べます。
※WEBセミナー(アーカイブ配信)は、セミナー終了10日後に配信開始し、10日間・何度でも動画をご視聴いただけます。
 
※セミナー内でも書籍のポイントについて解説します※

【ebook版+製本版】★在宅中でも部署内で共有可能★最大10アカウントまでダウンロード可
12/24発刊『<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点』
~抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス並びにPMDA審査報告書をふまえた本邦特有のCTD-CMCの記載方法・妥当性とは~
~審査担当者に十分理解してもらえるような検討項目・判断基準を満たすためには、「何を」「どの程度」記載すればよいのか~


業界団体から抗体医薬品を対象としたモジュール 2.3 モックアップが出ている一方、
さらにプラスして、実際に作成する際の観点にさらに踏み込んだ記載方法を
希望する多くの声にお答えした充実の1冊!
✔ 目的物質由来不純物及び製造工程由来不純物)の管理手法(製造管理及び品質管理)
✔ 製造管理手順(不純物のクリアランス能力の確保とその妥当性説明)につき、
  開発中の対応並びにCTDへの提示内容を解説

【 このようなことで悩んでいませんか 】
・原材料と製造工程由来不純物との関連性の理解~安全性の配慮と必要となる検討項目
・ウイルス安全性の実施時期とチャレンジテストの概要・必要性
・目的物質関連物質と目的物質由来不純物との区別の方法
・製造工程由来不純物は、工程内管理試験か出荷試験として管理すべきか
・目的物質・目的物質関連物質と目的物質由来不純物の規格の設定手法
・分析法バリデーションで確認すべき検討内容(計画、判定基準)


 
日時 【会場受講】 2021年2月19日(金)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年3月8日(月)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第3講習室
会場地図
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
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定価:本体50,000円+税5,000円
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【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円     

   定価:本体32,000円+税3,200円
   E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
 ※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
 ※他の割引は併用できません。
配布資料・会場受講:製本テキスト
・アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日前後に発送予定)
オンライン配信【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
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 ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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 ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

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※(会場での)講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

 

セミナー講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
[元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長]

【講師紹介】

セミナー趣旨

不均一性を有するバイオ医薬品の不純物(目的物質由来不純物及び製造工程由来不純物)の管理手法(製造管理及び品質管理)につき、解説する。
患者/被験者への安全性を十分配慮した製造管理手順(不純物のクリアランス能力の確保とその妥当性説明)につき、開発中の対応並びにCTDへの提示内容を解説する。
出荷試験に用いる純度試験の設定のポイント並びに生産管理上必要となる試験方法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法(実施方法)のポイントについても解説する。

◆講習会のねらい
・原材料と製造工程由来不純物との関連性の理解
  ~安全性の配慮と必要となる検討項目
・ウイルス安全性の実施時期とチャレンジテストの概要・必要性
・目的物質関連物質と目的物質由来不純物との区別の方法
・製造工程由来不純物は、工程内管理試験か出荷試験として管理すべきか
・目的物質・目的物質関連物質と目的物質由来不純物の規格の設定手法
・分析法バリデーションで確認すべき検討内容(計画、判定基準)

セミナー講演内容

1.バイオ医薬品の不純物の取り扱い
  ・原薬・製剤の製造プロセスの概要と管理すべき重要プロセス
  ・原材料の管理
    MCB/WCBの特性評価
  ・CQAの設定と管理が必要な不純物の特定
    目的物質及び目的物質関連物質と目的物質由来不純物との関連
    製造工程由来不純物のアセスメントと特定

2.製造管理
  ・混入汚染物質・ウイルス安全性の管理手法
    ウイルスの不活化とクリアランス能力(チャレンジ試験)
    未加工/未精製バルクでの工程内管理の必要性
  ・製造工程由来不純物の管理手法
    クリアランス能力と工程内管理試験(又は出荷試験での管理)
  ・目的物質/目的物質関連物質と目的物質由来不純物の管理手法

3.品質管理
  ・規格及び試験方法の設定
    純度試験の要点
    システム適合性の重要性
  ・精度管理の必要性
    試験方法の記載内容と分析法バリデーションの要件(許容基準)
  ・分析法バリデーションの要点と手法

       □質疑応答・名刺交換□