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海外導入品の資料作成・国内CTD申請における留意点

~海外導入品のCTD申請・照会・回答事例~

【得られる知識】
・海外導入品のCMC開発戦略
・申請資料CTD-Qの記載例
・CTD-Q M2(又はM3)および M1.2の記載例
・ 海外導入品のCMC審査対応のポイント
日時 2021年2月18日(木)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
配布資料配布資料:PDFテキスト(開催2日前を目安にマイページよりダウンロード可)
備考資料付

※講義中のキャプチャ・録音・撮影はご遠慮ください。
【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
   ・お申し込みの際は、接続確認用URL(https://zoom.us/test)にアクセスして接続できるか等ご確認下さい。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
※セミナー資料は印刷物を開催日までに発送させていただく予定です。
※開催日直前にお申し込みいただいた場合は、テキストの到着がセミナー開始日時に間に合わない恐れがあります。
 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
 印刷物は後日お手元に届くことになります。

セミナー講師

李 仁義 氏
神戸大学大学院 科学技術イノベーション研究科 特命教授

東京大学農学部で博士号を取得した後、ろ過技術会社である日本ポール㈱応用技術研究所(Scientific&Laboratory Services Div.)に15年間勤務し、製薬の製造工程におけるろ過滅菌プロセス検証に取り組んだ。その後、中外製薬株式会社 CMC薬事部にて12年間、主にバイオテクノロジーによって開発された抗体医薬品のグローバルおよび日本のCMC承認申請に携わった。現在、神戸大学大学院に勤務中。

【専門/主な業務】
バイオ医薬品の承認申請のCMC薬事。
バイオ医薬品の製造プロセスの現場での経験や、バイオ医薬品の日本国内及び欧米・アジアでの承認の実践を踏まえ、製造プロセスの開発、GMP下での生産、レギュラトリーサイエンスに関する教育研究に従事。

【講師紹介】
 

セミナー趣旨

海外導入品のライフサイクルマネジメントにおいてCMC開発戦略とCMC申請戦略は,両方とも重要である。
特に海外導入品のCMC申請資料を作成する時は,その間の開発経緯の理解と現状の把握や調整のための人力と時間が必要である。
また,グローバル薬制の動向も熟知していなければならない。国内および海外での実務関係者間で,開発から上市までの流れ
の全般を可能な限り共有し, CMC申請資料を作成し承認を得る必要がある。
また最近、バイオ医薬品の開発や申請に関わるICHガイドラインが盛んにアップデートされている。
ここでは、このような環境下で、開発戦略と申請戦略を先々に読み込んで対応するための海外導入品のCTD申請とその審査対応について述べる。

セミナー講演内容

はじめに

1. 海外導入品のライフサイクルマネジメントとCMC申請
  1.1承認事項と承認申請
  1.2変更管理及び変更申請
  1.3最新の薬制動向

2.海外導入品のCMC申請準備のポイント
  
2.1    海外導入品のCMC申請資料CTDの準備
     2.1.1    M3資料及び根拠データの確認と問題点
     2.1.2    CTDと承認申請資料の準備までのステップ
  2.2    海外導入品のCMC申請資料CTDの作成
   2.2.1    国内CMC申請資料の作成時のポイント
   2.2.2    国内CMC申請資料の作成時の留意点

3.    海外導入品のCMC審査対応のポイント
  3.1  照会事項の回答案作成
  3.2  申請資料の修正

おわりに

□ 質疑応答 □