セミナー 印刷

【Live配信(リアルタイム配信)】

承認申請にむけた
GLP/非GLP 関連文書の信頼性確保とDI 対応

~生データ・実験ノートなどの文書の定義・保管管理とQC/QA~

信頼性基準やDI対応の基礎から学びたい/考えたい方、必聴のセミナー!
コンピュータ化が加速するGLP/非GLP試験で、データインテグリティ(DI)にどのように/どのくらい対応し、信頼性基準を確保したQC/QA業務を遂行していくべきか。。。


<GLP/非GLP試験で試験関連のデータや資料をコンピュータ化を検討している方へ>

データインテグリティ(DI)に関するICH 等のガイドライン、試験施設(機器)の精度とメインテナンス方法、
生データの定義や実験ノートの扱いからQC/QAの信頼性基準、外部委託試験利用のポイント、
およびリモートやクラウド利用した、効率的、かつ負担の少ないDI対応​を解説


<コロナの影響でリモート化が増加している方へ>
クラウド資料の信頼性検証とトラッキング方法、また、リモート文書作成業務、
試験解析業務、記録保管のセキュリティやリモートQC検証について解説


【得られる知識】
下記のような具体的な信頼性確保のためのQC/QA手法を解説
・リモートやクラウド利用した効率的な業務全般のQC/QA
・試験計画・実施・成績評価とコンピュータ処理のポイント
・報告書・承認申請書のリモート検証のポイント
・資料の保管期間・検索・管理・廃棄のポイント
・試験の委託や外部試験における信頼性検証のポイント
日時 2021年2月25日(木)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-mail案内登録価格 33,440円 )

 35,200円 ( E-mail案内登録価格 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  E-mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 
配布資料セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  (ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
オンライン配信【Live配信(Zoom使用)セミナー】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
 ・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
 「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

AEIC研究所 代表/非臨床開発コンサルタント 飯島護丈 氏

【経歴・主なご専門】
獣医師として診療を経験後、台糖ファイザー株式会社薬理研究所(現:ファイザー株式式会社)に45年前に入所。
感染症試験などを含む薬効薬理、薬物動態や毒性試験に従事し、毒性試験責任者となる。
その間、名古屋市立大学の病理学教室でミトコンドリアの細胞病理機能で医学博士号を取得。
モントリオール大学医学部薬理・毒性学教室で薬物と肝毒性について研鑽する。
米国におけるGLP適合Xybion Medical system(現:Xybion社)の上級システムマネージャ-や第三者機関のComputer System Validation研修を受講。
ファイザー社では、毒性部門や病理部門の長、GLPの適合性調査などを経験した後、新薬申請業務(非臨床試験)に携わる。
定年時に同社中央研究所閉鎖となり退社し、安全性に係わる新薬の開発や信頼の置ける資料の作成についてコンサルティングを行う。

【主なご研究・ご業務】
名古屋市立大学において臨床病態病理学講座において入社当時より現在まで研鑽。
ファイザー社では、新薬の毒性試験と学会誌への投稿、管理職業務とともに新薬申請業務に従事。
定年後は、非臨床試験の開発コンサルタントや試験の信頼性についてのアドバイザーを行う。

【業界での関連活動】
日本毒性学会、日本毒性病理学会、比較眼科学会、米国のSociety of Toxicologyの会員


 

セミナー趣旨

医薬品開発では、自社の試験に加えて期間短縮やリソースの適正化のため、定型的な試験や検査には外部委託が行われ、それぞれの試験は有効性と安全性によるふるい分けから承認申請まで10年を超える期間の一部にすぎず、一般的には各実施担当者の業務は報告書として他者へと継承されます。

試験成績報告書を正確・完全に伝えるためにGLP(信頼性の基準)の遵守や考慮をして、効率的な業務とヒューマンエラー対策のためコンピュータ化が進行しています。ただ、ソフトウエアの機能とヒトに頼らなければならない部分の試験関連のデータや資料は検証(QC)/保証(QA)を含むDI(データ インテグリティ)が、より大切となります。

昨今のコロナ禍では、信頼性の業務へのハードルとして、リアル業務におけるソーシャルディスタンス、クラウドを利用したリモート文書作成業務、試験解析業務、記録保管のセキュリティやリモートQC検証などにおける課題も生まれています。

このような変革期において、生データの定義や実験ノートの扱いからQC/QAについて負担の少ないDI対応をご紹介します。

セミナー講演内容

1.はじめに
 
1.1 DIの求める信頼性
 1.2 GLPの求める信頼性と対象
  1.2.1 試験施設の運営管理組織と従事者の教育体制
  1.2.2 試験施設(機器)の精度とメインテナンス
  1.2.3 被験物質等の取扱(コンタミ防止)
      1.2.4 試験報告書と資料保管
      1.2.5 外部委託と責任体制
      1.2.6 試験の実施時期とデータ/実験ノート
      1.2.7 信頼性保証のためのQC/QA
      1.2.8 恣意と間違い/勘違い
 1.3 非GLP試験における信頼性確保
      1.3.1 試験の実施とデータ/実験ノート
 1.4 ICH 等のガイドラインと試験計画・報告書書式
  1.4.1 外部委託試験利用のポイント
  1.4.2 リアル vs リモートとトラッキング
  1.4.3 クラウド資料の信頼性検証とトラッキング
  1.4.4 コンピュータセキュリティと検証

2.試験実施・生データ・実験ノートのリアルとリモート
 2.1 試験従事者の専門性と経験(実績)
  2.1.1 試験計画書と標準操作手順書(SOP)のポイント
  2.1.2 試験計画書やSOP の逸脱と対処
  2.1.3 試験記録(生データ)の最終化と修正(再測定)

3リモート業務を含む試験報告書の信頼性確保
 3.1 ICH CTD(申請書書式)への取り組み
 3.2 リモート業務の強みと留意点
 3.3 単独試験と複数場所試験の役割

4リモート業務を含む試験記録と調査(QC/QA
 4.1 試験の委託と複数場所試験
 4.2 GLP と非GLP の調査
 4.3 QC とQA 実施のポイント
 4.4 試験実施と予期せぬ事態と対応
 4.5 GLP 試験と適合性調査
 4.6 資料の検索/管理と保管期間

5リモート業務を含む申請書の書面調査へのポイント
 5.1 ソフトウエアとクラウド・リモート業務の検証
 5.2 外部試験データを含む検証
 5.3 適合性調査のポイント
 5.4 結果と対応

  □質疑応答□
 
<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください)

■事前リクエスト・質問はこちらから■