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【Live配信(リアルタイム配信)】
品質試験検査室における
データインテグリティーをふまえたGMP査察対応と
記録の残し方・管理

~実際の品質管理の現場における紙及び電子記録のインテグリティーの実践~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。
FDA査察にみられるDI指摘傾向とは?
●試験室管理に求められるDIを事例も元に解説
  「分析機器」 「試験器具」 「試薬・試液、標準物質」
  「検体のサンプリング」 「検体の管理」 「逸脱・OOS」
日時 2021年2月24日(水)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
  ※S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
オンライン配信【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・お申し込みの際は、≫接続確認用テストページ にアクセスして接続できるか等ご確認ください。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
得られる知識・GMP全般
・試験室管理
・データインテグリティ―
・データ管理

セミナー講師

大塚製薬(株) 信頼性保証本部 品質保証部 ディレクター 藤井 達也 氏 【講師紹介】
 
【主な経歴】
1995年に大塚製薬に入社し、原薬工場の品質管理において、試験業務を担当し、2006年から品質管理責任者、2010年から経口製剤工場の責任者、2014年からは無菌及び非無菌製剤工場の品質管理責任者として、主に米国FDA査察、海外ベンダー監査に対応したGMPの実務を経験した。2018年より弊社食品及び医薬品の品質管理部長を経て、2020年より品質保証部にて医薬品GMP全般の業務に携わっている。

セミナー趣旨

 データインテグリティに関する世間の動向、実際の品質管理の現場における紙及び電子記録のインテグリティーの実践について具体的に解説するとともに、PIC/Sのドラフトガイダンス『GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS PI041-1(Draft 3) 30 November 2018』の関連箇所についても解説する。

セミナー講演内容

 第一部(データインテグリティとして求められるものは?)
  • データインテグリティをめぐる世間の動向
  • 当局査察におけるデータに関する指摘
  • Data Integrity
  • 試験室におけるインテグリティとは
第二部(分析結果以外にインテグリティに関係する活動とは?)
  • 試験業務と記録
  • 組織と教育
  • 試験全般におけるリスク
  • 「分析機器」 「試験器具」 「試薬・試液、標準物質」
  • 「検体のサンプリング」 「検体の管理」 「逸脱・OOS」
第三部(査察官は紙と電子記録に何を期待しているのか?)
  • PIC/Sドラフトガイダンスについて

□質疑応答□