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医療機器における承認申請書・添付資料作成と保険適用

~薬事戦略をふまえ、実例に基づいた申請資料の作成方法~

医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法とは?
◆こんな事が分かります
>>承認申請書類作成のポイント
>>各種評価試験などの実施や添付資料へ記載する際のポイント
>>設計開発やQMSとの関係
>>販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方
>>保険適用にあたっての留意点

 
日時 2021年2月19日(金)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第1講習室
会場地図
受講料(税込)
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定価:本体50,000円+税5,000円
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配布資料・会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
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■サンプル動画■ ≫ 視聴環境
備考※昼食付(会場のみ)
※資料付
※講義中の録音・撮影・キャプチャはご遠慮ください。
得られる知識・医療機器の承認審査
・承認申請書、添付資料の書き方
・薬事戦略と医療機器開発の考え方
・医療機器の開発と申請書類の関係

セミナー講師

オフィス・ヤスエ  代表
安江 佳之 氏
医療機器メーカーにて、薬事、品質保証及び保険適用関連業務に約15年従事。
2006年 医療機器専門の薬事コンサルタントとして独立、これまで70社以上を支援。
2010年~2018年 岐阜県の薬事相談を担当。
2014年~2018年 (公財)岐阜県研究開発財団において医工連携のコーディネータを兼務
【主な研究・業務】
医療機器の薬事業務受託コンサルタント(業務内容は以下のとおり)
・医療機器の承認申請書・認証申請書等作成支援
・製造販売業、製造業の体制構築、文書作成、社内研修、許可申請等に関する支援業務
・医療機器の開発における薬事的な立場からの支援(治験支援、厚労省・PMDA・登録認証機関・府県薬務担当部署との相談、海外製造所との協議、戦略の立案 等)
・医療機器の新規参入、薬事、保険適用等に関するセミナー講師

【講師紹介】

セミナー趣旨

開発した医療機器の性能を十分に発揮し、安全に使用するためには、承認審査の内容を理解し、適切な承認申請書と添付資料を作成することが求められます。
本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方について解説します。
また、薬事規制同様に重要な保険適用の手続き上の留意点についても解説します。

セミナー講演内容

1. 薬機法による医療機器規制の概要
 1.1 医療機器の定義と分類
 1.2 医療機器の業態

2. 製造販売承認・認証・届出
 2.1 製造販売承認
 2.2 承認申請区分の考え方
 2.3 製造販売認証
 2.4 製造販売届

3. 医療機器の開発プロセス
 3.1 医療機器の基準
 3.2 評価と規格
 3.3 臨床評価
 3.4 QMSと申請書類

4. 医療機器の保険適用
 4.1 保険適用の概要
 4.2 保険適用上の区分と手続き
 4.3 新機能区分の保険適用
 4.4 保険適用にあたっての留意点

5. 承認申請にあたっての考え方
 5.1 審査の考え方
 5.2 医療機器の開発と申請にあたっての考え方

  □質疑応答・名刺交換□