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【Live配信(リアルタイム配信)】

化粧品・医薬部外品の申請書/添付資料への
規格及び試験方法の記載・データのそろえ方

~モックアップから見えてくるPMDAの製造審査で求めるられるもの~

PMDA作成の『製造販売承認申請モックアップ(薬用クリーム)』(令和元年7月改定)
当モックアップから見えてくる”行政が求める”、また、”具備しなければならない内容”とはなにか...

本セミナーでは、過去、講師が様々な製造承認書を見た経験から、
審査において合理的な申請書作成のポイントについて検討・解説!
また、薬用化粧品だけではなく、添加物などの化粧品原料についてもあわせて紹介!


<得られる知識>
1) 化粧品等に関する基本的な知識(定義・規格・法規制など)
2) 医薬部外品原料規格や局方の基礎的理解とその利用
3) 医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント        
4) 申請資料や別紙規格への記載方法
5) モックアップから見える設定すべき事項

6)原料・添加物の申請書作成のポイント
7)審査官の印象が良くなる申請書作成のポイント


<関連法規・ガイドライン>
・医薬部外品原料規格2006
・第17改正日本薬局方解説書
・各種の通知やガイドライン
・衛生試験法注解2020

 
日時 2021年2月22日(月)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
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受講料(税込)
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備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

元 帝京科学大学 生命環境学部 教授 小島 尚氏 【講師紹介】
[厚生労働省医薬部外品原料規格検討委員 / 日本薬学会衛生試験法香粧品試験法専門委員会委員]

【経歴】
東京薬科大学大学院博士後期課程修了後、ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員(所属、国立衛生試験所)、東京薬科大学助手、神奈川県衛生研究所食品薬品部、理化学部等を経て、2011年~帝京科学大学にて食品科学や香粧品等を担当

【専門】
生物製剤に関する試験法の検討に始まり、神奈川衛研では医薬品等の製造承認審査の規格及び試験法の妥当性、さらに、GMP調査で製造現場に同行した。その間、化粧品や部外品について厚生労働省の医薬部外品原料規格の検討委員、日本薬学会衛生試験法香粧品試験法の検討委員等を務めている。また、神奈川県や薬剤師会などの薬事関連の各種委員も務めた。現在、化粧品や医薬品に関する分析方法や規格設定について講演や執筆などを行っている

セミナー趣旨

本講座では化粧品や医薬部外品の基礎知識(定義・法規制など)から製造承認申請までを網羅的に初歩から理解することを目的としています。まず、化粧品・医薬部外品とはどのようなものかについて概説した後、ISO化粧品GMPを踏まえた化粧品や医薬部外品の承認申請に必要な書類について紹介し、規格設定の基本から必要書類の効率的な作成法を解説します。さらに、申請書を審査した経験から信頼性の高い書類の作成について考えたいと思います。

セミナー講演内容

1.化粧品・医薬部外品及びそれら原料の位置づけ
~化粧品や医薬部外品とはどのようなものかを理解しよう~

 1.1.いわゆる化粧品とは何か
 1.2.化粧品・医薬部外品の法的根拠
 1.3.承認申請から見た化粧品と医薬部外品の違い                                                       
 1.4.化粧品原料のための医薬部外品原料規格
 1.5.参考とすべき公定書と通知やガイドライン

2.化粧品・医薬部外品のための公定書活用術
~製造承認書を作成するためには公定書を理解する必要があります~

 2.1.外原規2006の位置づけとその特徴           
 2.2.日本薬局方は化粧品や部外品の基盤ともなる公定書                        
 2.3.外原規と局方の違いは化粧品に特性 
 2.4.通則は局方の基礎ですべての基本 
 2.5.一般試験法は標準的な分析法の指南書

3.化粧品・医薬部外品のための申請区分
~部外品や化粧品原料を製造するためには承認申請書を作成します~

 3.1.製造承認書の構成と必要となる書類                                        
 3.2.製造承認書作成における行政当局が示す製造承認書への要求
 3.3.規格項目設定の基本的考え方               
 3.4.医薬部外品の規格項目に係る記載方法
 3.5.薬用化粧品などにおける申請書作成のポイント
 3.6.添加物などの化粧品原料の申請書作成のポイント

4.製造承認申請書や別紙規格等の作成上の留意点 
~モックアップに見える設定すべき事項は何か?~

 4.1.有効成分の規格及び試験方法に必要な項目は何か            
 4.2.適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項      
 4.3.海外メーカー原料の規格設定上の注意点
 4.4.PMDAが別紙規格に説明会で求めているもの
 4.5.一変・軽微変更でも申請書作成とポイントは同じ

 □質疑応答□

<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください)

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