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【Webセミナー(アーカイブ配信)】
GMP対応工場の設備・機器における
維持管理・保守点検と設備バリデーションの実際

~GMPと保全の関連性~

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Webセミナー(アーカイブ配信)受講】が選べます。
※WEBセミナー(アーカイブ配信)は、セミナー終了10日後に配信開始し、10日間・何度でも動画をご視聴いただけます。
ロット内・間の品質均質性を継続保証するには機能変化する構造設備の日常点検と
定期整備・校正は必須である、、、、
最新のバリデーションの考え方と、どのような日常点検項目が有効かを分かりやすく解説!

 
【ここがポイント】
◎最新GMPおよび最新バリデーションの要請事項
◎品質リスクマネジメントの具体的実施手順
◎日常点検の具体的な手順
日時 【会場受講】 2021年2月18日(木)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年3月5日(金)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第1講習室
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
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定価:本体50,000円+税5,000円
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テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
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 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
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配布資料・会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
・アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
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   ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
   ・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
   ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
   ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
   ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

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(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
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  以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

   テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】  視聴環境
備考資料・昼食(会場受講のみ)付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏 【講師紹介】
 
【主な経歴】
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

セミナー趣旨

 実験計画法は「実験の計画」と実験により得られたデータの「解析方法」の二つから構成される。実験の計画とは「目的に応じてどのような実験を行えばよいか?」あるいは「どうすればデータを効率的に集めることができるか?」と言える。原薬、中間体、化学品のスケールアップ製造は開発過程で絶対に避けられない部分であり、開発初期では合成プロセス、出発原料の変更のような大幅な変更も可能であるが、開発が進むにつれ変更は困難となり、逆に設定したパラメータの不足、不都合部分が明らかになってくる。
 本セミナーでは実際に経験した事例(失敗例)を参考に各開発段階で行う実験の注意点、実際のスケールアップ製造で遭遇した問題点をどのように対処、解決したかを説明し、更にそこから得られた知見をもとに効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方を説明する。

セミナー講演内容

1.バリデーションで要求さていること
 1.1 バリデーション概念の始り
 1.2 進化したGMPの要請事項とバリデーションへの影響
 1.3 医薬品品質システムとは
 1.4 進化したプロセスバリデーション(PV)概念
 1.5 PVだけで品質の恒常性は保証不可
 1.6 21世紀のバリデーションは継続的検証を要請

2.保守点検は適格性評価とリンク
 2.1 ユーザー要求仕様書(URS)の作成が適格性評価のスタート点
 2.2 URSに記載する項目例
 2.3 点検整備に必要な基礎資料
 2.4 IQ/OQ検査例

3.各種リスクマネジメント手法と留意点

4.設備機能維持の必要性

 4.1 主なトラブル原因
 4.2 施設・設備等は微妙に変化するもの
 4.3 事故原因の多くは経時劣化
 4.4 設備劣化(標準値変化)要因は多様
 4.5 ステンレス鋼も錆びる

5.保全体制をどうするか
 5.1 保全組織の各種形態
 5.2 社内保全部門の管掌業務
 5.3 6つの保全体制
 5.4 日常/定期/事後保全を組み合わせる

6.日常点検は作業者の仕事
 6.1 設備の状態を最もよく把握できるのは設備の近くにいる作業者!
 6.2 日常の点検は自社で専門技術・技能を要する保全は外注
 6.3 保全の全面外注化は慎重に
 6.4 日常点検のほとんどは五感を活用
 6.5 日常点検での留意点
 6.6 品質変動があれば設備機能の変化かも
 6.7 設備を知らないで作業する怖さを知る
 6.8 備点検手順書(チェックシート)の作成

7.身近な日常点検から
 7.1 「逸脱」だけでなく「異常」にも着目
 7.2 現場に転がっている「異常」
 7.3 逸脱と異常の線引きは難しい
 7.4 「異常」を常態化させないのが重要
 7.5 日常点検のメインは始業前点検
 7.6 日常点検を難しく考えさせない
 7.7 要改善箇所がないかも点検
 7.8 防虫対策は大丈夫?
 7.9 始業点検/後始末の不備によるトラブル事例

8.校正作業
 8.1 計器の重要度設定と校正周期の設定

□質疑応答・名刺交換□