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バイオ医薬品・抗体医薬品における
特性解析(糖鎖試験法・ペプチドマップ法)と
分析法バリデーション

~品質評価事例及びデータ取得時・解析時のポイント~

タンパク質性医薬品の試験法として重要な,糖鎖試験法及びペプチドマップ法について理解を深めていただく。
また,実際のデータ取得時及び解析時の留意点やノウハウについて実例を交えながら紹介する。

 
日時 2021年2月16日(火)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
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受講料(税込)
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※製本テキストにつきまして、開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
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備考資料付

※講義中のキャプチャ・録音・撮影はご遠慮ください。
【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
   ・お申し込みの際は、接続確認用URL(https://zoom.us/test)にアクセスして接続できるか等ご確認下さい。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
※セミナー資料は印刷物を開催日までに発送させていただく予定です。
※開催日直前にお申し込みいただいた場合は、テキストの到着がセミナー開始日時に間に合わない恐れがあります。
 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
 印刷物は後日お手元に届くことになります。

セミナー講師

水野 保子 氏
(株)東レリサーチセンター 医薬営業部 課長


【略歴】
・(株)東レリサーチセンターでバイオ分野の分析を担当。
・他の受託会社にさきがけて、早くからバイオ医薬品の構造解析を申請試料の信頼性の基準対応でSDとして実施。
・信頼性保証部門でCMC分野の品質保証責任者を担当。 

【主な研究・業務】
・糖・蛋白質の組成分析及び構造解析
・バイオ医薬品の特性解析全般(申請試料の信頼性の基準対応で実施)

【業界での関連活動】
糖質学会、生化学会、LC、MS関連学会などで発表

【講師紹介】
 

セミナー趣旨

バイオ医薬品の多くは糖タンパク質性医薬品であり,その糖鎖が生理活性,安定性,体内動態等に重要な影響を与えることが知られている。したがって,開発過程,申請データ取得時及び開発後のいずれの段階においても,特性解析又は品質管理において糖鎖を評価する必要がある。また,バイオ後続品においても,先行品との比較も含め糖鎖の評価は重要である。本講演では,糖タンパク質糖鎖の評価に必要と考えられる試験法について,トライ&エラーを含めた実例を交えながら紹介する。
ペプチドマップ法はバイオ医薬品の一次構造解析や確認試験法に使用される重要な試験法である。しかしながら,すべてのバイオ医薬品に適応できるペプチドマップ法はなく,一次構造に応じて設定する必要がある。本講演では,ペプチドマップ法の基礎から,一次構造の決定方法及び確認試験法の設定などについてトライ&エラーを含めた実例を交えながら紹介する。

セミナー講演内容

1.バイオ医薬品の構造とバイオ医薬品の品質に関するガイドライン
  1.1 化学合成品とバイオ医薬品の違いについて
  1.2 バイオ医薬品の構造
  1.3 ガイドライン(Q6B等)及び日本薬局法記載試験法について

2.糖鎖試験法
  
2.1 糖鎖試験法概要
  2.2 糖タンパク質の糖鎖構造について    
  2.3 単糖分析
  2.4 オリゴ糖鎖の分析及び糖鎖プロファイリング
  2.5 糖ペプチドの分析
  2.6 グリコフォーム分析

3.ペプチドマップ法
  3.1 タンパク質の一次構造について
  3.2 ペプチドマップ法とは?
  3.3 ペプチドマップ法を用いた一次構造決定
  3.4 確認試験法としてのペプチドマップ法
   3.4.1 試験法の検討
   3.4.2 分析法バリデーション
   3.4.3 システム適合性

4.分析時の諸問題
  4.1 糖鎖解析時のトラブルシューティングなど
  4.2 ペプチドマップ法設定時におけるトラブルシューティングなど

□ 質疑応答 □