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【Live配信(リアルタイム配信)】

FDA510(k) 申請と
早期許認可を目指すデータのそろえ方

最新ガイダンス『多機能デバイス製品の方針と考慮事項』『電子形式での医療機器の規制提出物の提供』など
申請の基礎的な事項・最新動向と具体的な申請書作成のポイント

<米国で医療機器(主に低中リスク品)を販売する、または予定している方へ>
本セミナーでは510(k)の基礎的な事項と、
2020年7月に発表された『多機能デバイス製品の方針と考慮事項』、
『電子形式での医療機器の規制提出物の提供』などの最新情報を踏まえた
510(k)申請書の書き方について解説

 
【得られる知識】
・510(k)取得のためのスキームから、種類、取得のために必要な技術文書の作成方法、
・許認可申請にむけたFDAの最新情報
などなど、経験が浅い方でも、FDA510(k)のことがまるっとわかります
日時 2021年2月26日(金)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
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【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
 ・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
 「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・※セミナー資料は、製本テキストを開催日の4,5日前に発送予定です。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

mk DUO合同会社 肘井 一也 氏

【経歴・主なご専門】
20年以上、メーカー(オリンパス㈱)で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、㈱UL Japanを経てDEKRA Certification Japan㈱に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

【主なご研究・ご業務】
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナー趣旨

米国で医療機器(主に低中リスク品)を販売するためには市販前許可(510(k))が必要となります。本セミナーでは510(k)の基礎的な事項と最新情報を踏まえた510(k)申請書の書き方について解説します。

セミナー講演内容

1.510(k)基礎と最近の動向
 1.1.510(k)とは
 1.2.510(k)最近の動向
 ・多機能デバイス製品の方針と考慮事項
 ・電子形式での医療機器の規制提出物の提供 
  など
 
2. 510(k)申請資料
 2.1. Cover Sheet Forms
  2.1.1 Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)
  2.1.2 CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet
 2.2 What Others Can See
  2.2.1 510(k) Cover Letter
    2.2.2 Indications for Use Statement
    2.2.3 510(k) Summary
 2.3 Templated Sections
  2.3.1 Truthful and Accuracy Statement
  2.3.2 Class III Summary and Certification
  2.3.3 Financial Certification or Disclosure Statement
  2.3.4 Declarations of Conformity and Summary Reports
 2.4 Comparing Your Product vs. Predicate(s)
  2.4.1 Executive Summary
  2.4.2 Device Description
  2.4.3 Substantial Equivalence Discussion
 2.5 Ensuring Patient Safety
  2.5.1 Proposed Labeling
  2.5.2 Sterilization and Shelf Life
  2.5.3 Biocompatibility
 2.6 Software and Electronics
  2.6.1 Software
  2.6.2 Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety
 2.7 Performance Testing
  2.7.1 Performance Testing – Bench
  2.7.2 Performance Testing – Animal
  2.7.3 Performance Testing – Clinical

  □質疑応答□