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【Live配信対応】
ICH Q12をふまえた医薬品の適切な技術移転の実施、
及び市販後の適切な変更管理の実施

~変更管理を考慮した逸脱処理の着目点~

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Live配信受講】が選べます。
ICH Q12にむけた「QbDに基づいて開発された技術移転や変更管理の実施」とは?
一部有効的な様式の活用例も含めて紹介!
 
 【ここがポイント ~得られる知識】
 ◎適切な知識の抽出/移転
 ◎適切な技術移転方法の選定/基準の設置
 ◎適切な技術移転のマネジメント
 ◎技術移転に使用する様式の作成
 ◎適切な逸脱処置の実施
 ◎適切な逸脱照査の実施/その基準の設定
 ◎適切なCAPAの実施/その基準の選定
 ◎適切な変更管理の実施
 ◎薬事部門との適切な連携
日時 2021年2月26日(金)  13:00~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1特別講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただきます。
   (開催2日前を目安にダウンロード可)
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オンライン配信【Live配信の視聴方法】
映像視聴については、S&T会員マイページよりお願い申しあげます。
セミナー開始時間までにLive配信ページへお入りください。
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(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
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  以下の視聴環境および視聴テスト動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

■視聴テスト■ ≫ 視聴環境

※音声なしのライブ配信です。 時計の動きをご確認ください。
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

エーザイ(株) データインテグリティ推進室 室長 山﨑 龍一 氏 【講師紹介】

[日本PDA製薬学会の技術教育委員会]

セミナー趣旨

 社内体制及び利害関係者との知識管理に対する認識、組織的な知識の共有などの課題への取り組みを実現可能にさせるために、Quality by Design (QbD)に基づいて開発された医薬品の技術移転や変更管理の実施は、ICH Q12の期待を満たすものであると考える。
 今回、医薬品の技術移転の実施、及び市販後の変更管理の円滑な実施方法に関して、一部有効的な様式の活用例も含めて報告する。

セミナー講演内容

第1部:適切な技術移転の実施及びその留意点
・現状の技術移転の課題
・知識の分類
・知識の定義
・技術移転の対象
・対象製品の技術移転に対する条件
・技術移転完了のタイミング
・技術移転完了のタイミングのプロ・コン
・技術移転のタイプ
・技術移転の流れ
・適切に技術移転を実施しなければならない理由
・技術移転のフロー
・技術移転を適切にマネジメントするためのアイテム
・今回の対象となる技術移転のプロセス
・技術移転のケーススタディーの基本情報
・知識の決定
・移転される知識のリスト
・知識の移転
・技術移転計画書の作成

第2部:市販後の変更管理の観点での技術移転
・現状の技術移転の課題
・変更管理のフロー
・変更管理のフローで対応すべき事項
・変更管理を考慮した逸脱処理の着目点
・まとめ

第3部:市販後の変更管理 -様式の有効的な活用-
・背景
・逸脱発生に伴うCAPA/変更管理の典型的な流れ
・変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点
・活用する様式
・ケーススタディー1
・Case Study 1の逸脱発生報告書
・逸脱調査報告書
・CAPA
・ケーススタディー2
・変更管理
・まとめ

□質疑応答・名刺交換□