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【Live配信(リアルタイム配信)】
凍結乾燥における
条件最適化/パラメータ設定と品質劣化の防止対策

~バリデーションと工業化検討~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。
不良発生率の低減・再現性を効率的に高めるためのスケールアップ検討、
設備での汚染リスク……凍結乾燥の基礎について具体的かつ実務的な知識を学べるセミナーです。

 
◆得られる知識:
 ・凍結条件/乾燥条件設定時に知っておくべき基礎知識
 ・凍結乾燥機をスケールアップする場合の留意点
 ・洗瓶、滅菌、充填、巻締工程の留意点
 ・凍結乾燥品の汚染防止対策
日時 2021年2月10日(水)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
  ※S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
オンライン配信【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。 
 ・お申し込みの際は、接続確認用URL(https://zoom.us/test)にアクセスして接続できるか等ご確認下さい。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催当日に講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏 【講師紹介】
 
【主な経歴】
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

セミナー趣旨

同一仕様の凍結乾燥機で、かつ同一凍結温度/到達温度、乾燥温度/真空度を付与しても、微妙に乾燥所要時間や不良発生率に差が出たりする。それが設備のスケールアップ時には顕著に現れ、ラボスケールで設定した凍結乾燥条件では全く乾燥所要時間の再現性が得られないことがある。
さらに生産設備では、実験室では予期しなかった汚染等のリスクも発生する。
凍結乾燥の工業化を検討する場合に知っておきたい基礎的な知識を、演者の経験を基に具体的に紹介する。

セミナー講演内容

1.凍結乾燥の歴史

2.無菌製剤に関する行政の指導動向
 2.1 PIC/S Annex1改正案のポイント
 2.2 汚染管理戦略の構築要請

3.無菌環境とは
 3.1 要請される清浄度

4.無塵/無菌保証で留意すべきこと
 4.1 注射剤の異物には3種ある
 4.2 異物検査の限界
 4.3 ヒトがいれば発塵する
 4.4 環境清浄度だけで異物対策は無理
 4.5 スモークスタディの要請
 4.6 凍結乾燥庫の扉開閉に伴うリスク
 4.7 容器材質に留意
 4.8 Extractables & Leachables Testing

5.製造工程の留意点
 5.1 アイソレータの留意点
 5.2 洗瓶工程のリスク
 5.3 瓶滅菌工程の留意点
 5.4 ゴム栓洗浄滅菌工程の留意点
 5.5 充てん工程の留意点
 5.6 巻締工程の留意点

6.凍結乾燥とは
 6.1 装置の概要
 6.2 真空制御方式の留意点

7.凍結乾燥条件の設定
 7.1 予備凍結工程の留意点
 7.2 ロット内品質不均質リスク
 7.3 ロット内の凍結構造均質化策
 7.4 一次乾燥工程の留意点
 7.5 二次乾燥の留意点
 7.6 凍結乾燥時間の短縮法
 7.7 乾燥終点の確認法
 7.8 適切な凍結乾燥品/不適切な凍結乾燥品

8.凍結乾燥での汚染リスクと対応策
 8.1 庫内搬出~巻締までの汚染/吸湿リスク
 8.2 無菌室が凍乾機械室に隣接するリスク
 8.3 庫内乱流による汚染リスク
 8.4 封栓シリンダーの油膜(非無菌)リスク
 8.5 真空ポンプ油の逆拡散リスク
 8.6 トレイ形状・材質による発塵リスク
 8.7 復圧フィルターのリスク

9.大型凍乾機での問題点
 9.1 大型機では庫内打栓抵抗は大
 9.2 設備故障での損害回避策
 9.3 凍乾不良率の季節変動
 9.4 庫内洗浄・滅菌の留意点

10.凍結乾燥のプロセスシミュレーションテスト実施法

 □質疑応答□