C210205：GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション＜eTMFに関する指摘事項、データインテグリティ、ER/ES対応＞

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セミナーセミナー番号:C210205(臨床・電子化)

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GCP領域における
クラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション
＜eTMFの指摘事項、データインテグリティ、ER/ES対応＞

～eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件～

各極のCSV、電磁的記録・電子署名、データインテグリティ、TMFに関する規制・ガイダンスや指摘事項
eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件を分かりやすく解説

【ここがポイント】
　・データインテグリティの基礎
　・コンピュータ化システムバリデーションの基礎
　・電磁的記録・電子署名規制の基礎
　・eTMFに関する指摘事項例
　・eTMF保管において考慮すべき事項
　・eTMFシステムのバリデーション

日時	2021年2月24日（水） 10:30～16:30
会場	Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 　35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )　　　定価：本体32,000円＋税3,200円　　E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
配布資料	セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります) 　（ダウンロードには会員登録（無料）が必要となります。）
オンライン配信	【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングＩＤ、パスワードが記されております。　「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。・セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。　　　　(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります) 　　　（ダウンロードには会員登録（無料）が必要となります。）・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考	資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

案内パンフレット

セミナーリクエスト

セミナー講師

(株)文善シニアコンサルタント　中野健一氏
【元　アズビル(株) アドバンスオートメーションカンパニーエンジニアリング本部（～2018/1）】

【主な業務/専門】
電磁的記録・電子署名要件対応
コンピュータ化システムバリデーション
供給者監査
データインテグリティ

【講師紹介】

セミナー趣旨

電子的なTrial Master File（以下、eTMF）を、規制で定める保管期間を通じて、すぐに取り出せるよう保管することが求められています。EUでは、その保管期間が25年と定められました。保管するデータには、メタデータが含まれること、査察官が確認できるよう動的な状態で保管しておくこと、などが期待されています。
自社で保管する場合、保管システムについてコンピュータ化システムバリデーション（以下、CSV）を行い、記録の管理に当たってはデータインテグリティの観点を考慮する必要があります。
他社と分担して保管する場合は、その会社との契約にも注意が必要です。

各極のCSV、電磁的記録・電子署名、データインテグリティ、TMFに関する規制・ガイダンスや指摘事項を踏まえ、eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件を、馴染みが無い方を対象に分かりやすく解説していきます。

◆講習会のねらい◆
最近の技術動向及び規制動向に鑑み、
・データインテグリティの基礎
・コンピュータ化システムバリデーションの基礎
・電磁的記録・電子署名規制の基礎
を踏まえ、
・eTMFに関する指摘事項例
・eTMF保管において考慮すべき事項
・eTMFシステムのバリデーション
について解説します。

セミナー講演内容

〔記録の保管〕
１．保管すべき原データ
２．eTMFに関する指摘事項
３．eTMF保管における役割分担
４．クラウドの利用
５．システムベンダで保管すべき記録
６．動的データと静的データ
７．データの長期保管
８．eTMFシステムのバリデーション

〔コンピュータ化システムバリデーション〕
９．なぜCSVが必要か
10．三極のCSV規制・ガイドライン
11．コンピュータ化システムの導入・開発
12．コンピュータ化システムの運用

〔データインテグリティ〕
12．データインテグリティの要件
13．ALCOA原則
14．各極ガイダンス
15．データガバナンス

〔電磁的記録・電子署名〕
16．ER/ES規制の背景
17．三極のER/ES規制
18．電磁的記録管理要件
19．電子署名管理要件

　　□質疑応答・名刺交換□

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