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【Live配信(リアルタイム配信)】

【 治験RCA/CAPA技法シリーズ 】ステップ2(Advance編)
~より多くの事例でRCAを行いCAPAを立てる~

改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用
<治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ:ワークショップ>

~正しい原因分析(RCA)が効果的な対策(CAPA)に導く~
~臨床試験においてよくみられる逸脱事例を用いて実践力を養う~

※このセミナーは、【ZOOMによるオンライン受講】、【会場での受講】をお選びいただけます。
(尚、会場受講の方も、ZOOMを使用しますので、PC、またはタブレットをご持参ください)
【 治験でのRCA/CAPA技法シリーズ】
ステップ2(Advance編):より多くの事例でRCAを行いCAPAを立てる


<今後のスケジュール>
■3/25: ステップ3(Train the Facilitator/Trainer編):ファシリテーター/トレーナースキルを身につける
■ 4/22:ステップ4( Interview skill 編 ) :原因分析におけるインタビュー技法を学ぶ



<治験RCA/CAPAセミナー:全シリーズ一括申込み>
(受講料がお得になります)

※詳細、内容はこちらから※

 

✔ より多くの事例を用いたワークショップにてRCAを行いCAPAを立てる
様々な治験Issue事例を題材に、RCA/CAPA実践を身につける!

✔ 臨床試験・治験の現場で発生する問題(Issue)を解決
~正しい原因分析(RCA)が効果的な対策(CAPA)に導く:ワークショップを通して学ぶ~

✔ 現場で発生する様々な問題(Issue)事例に対するRCA及びCAPAの実践
~具体的な事例の紹介と演習を行うことで、正しい理解と実践力を養う~

 

<自らの組織で運用できるCAPA策定の研修フレームワーク>
~臨床試験においてよくみられる逸脱事例を用い、RCAの実施からCAPA策定までの流れを実践~
 
■実践ワークショップ~適切なRCAの実施とCAPAの策定~■
・Root Causeの掘り下げ:インタビューを通じた事実の確認と5 Whyの実施
・CAPAの策定・Effectiveness Checkのヒント
日時 【Live配信(ZOOM)】 2021年2月25日(木)  10:30~16:30
【会場受講】 2021年2月25日(木)  10:30~16:30
会場 【Live配信(ZOOM)】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1特別講習室
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)

※当セミナーに限り、お1人での会場参加の場合でも、下記【テレワーク応援キャンペーン】を適用いたします。

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/
E-Mail案内登録価格 33,440円 )
 35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 
オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
 ・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
 「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・セミナー資料は事前にお申し込み時のご住所へ発送させて頂きます。(ご自宅送付も可)
 ・開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、
  ご了承下さい。

 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
 

【会場にて受講される方】
・会場にて受講される方につきまして、PC,またはタブレットをご持参ください。
・講義中に、ZOOMを使用いたします。
・会場では、個別のご質問や相談も可能です。

※会場では、コロナ感染対策を実施いたしております。

 
備考資料付
(会場参加の場合:昼食が付きます。)

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

■筒泉 直樹 氏
東京大学大学院薬学系研究科 ITヘルスケア社会連携講座
【元 アストラゼネカ社 グローバルQA部門所属】

 【講師紹介】


■ファシリテーター:臨床試験RCA/CAPA研究会メンバー
(※それぞれのステップによって、参加されないケースもございます。)
 

セミナー趣旨

改正GCPガイダンスでは、品質マネジメントおよび原因分析(Root Cause Analysis: RCA)・是正策・予防策(Corrective Action / Preventive Action:CAPA)を実践することが求められている。
本セミナーは、品質マネジメントおよびRCA/CAPA実施の基礎的知識を有する臨床試験従事者(『RCA/CAPAの技法シリーズ Step1』修了者、またはもしくは同等レベル)を対象として、実務スキルの向上を目的に実施するものである。

参考)
『RCA/CAPAの技法シリーズ』
■1/28:ステップ1(Basic編):QMSを理解し、効果的なIssue Managementを養う
■2/25: ステップ2(Advance編):より多くの事例でRCAを行いCAPAを立てる
■3/25: ステップ3(Train the Facilitator/Trainer編):ファシリテーター/トレーナースキルを身につける
■4/22:ステップ4( Interview skill 編 ) :原因分析におけるインタビュー技法を学ぶ


◆講習会のねらいなど◆
改正GCPガイダンス発出に伴い、我が国でもICH-GCP(R2)に準拠した臨床試験・治験の実施が求められるようになった。
本セミナーでは、品質マネジメントにおけるRCA(原因分析)およびCAPA(是正策・予防策)のスキルにフォーカスし、現場での実践力強化を図る。

課長通知 「GCP省令に適合した治験などの円滑な実施にあたって参考となるガイダンス」
~品質管理や品質保証を包括する概念である「品質マネジメント」や、「リスクに基づくモリタリング」に関する事項がポイント~

セミナー講演内容

1.RCAとCAPAの実践に必要な要素
  1.1 準備編
  1.2 実施編
  1.3 効果判定

2.RCA(Root Cause Analysis)
 2.1 Root Cause Analysis
   1) Issueの特定(解決すべき主たる問題は何か?)
   2) どの側面から問題の掘り下げを行うかを考える(Fish bone Diagram)
   3) 事実関係の確認のため、誰からどのような情報収集を行うかを考える。
 2.2 Root Cause Analysis:Fish bone (Cause and Effect) Diagram
    ・考え方、注意点など
 2.3 Root Cause Analysis:5 Why (なぜなぜ)分析
   ・考え方、注意点など

3.個人ワーク
  1) Issueの特定(解決すべき主たる問題は何か?)
  2) どの側面から問題の掘り下げを行うかを考える(Fish bone Diagram)
  3) 事実関係の確認のため、誰からどのような情報収集を行うかを考える。

4.グループワーク
  1) 個人ワークの結果を紹介
  2) インタビュー対象者および質問項目のすり合わせ
  3) インタビューの実施
  4) Root Causeの特定(Fish born Diagramと 5 Why分析)
  5) 結果発表者の選定
  6) 結果発表

<ワークショップシナリオ(概要)>
  <ケース1>
    :国際共同臨床試験にて、治験協力者に対するトレーニング未実施があった
  <ケース2>
    :国際共同臨床試験にて、EDCへのデータ入力遅延があった
  <ケース3>
    :国際共同臨床試験にて原資料の整備不良(検体処理時刻当)があった

※参加者には、開催日の1週間前を目安に事前にワークショップシナリオ詳細をお送りいたします。(事前予習のため)


  □質疑応答・名刺交換□