■筒泉　直樹　氏

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東京大学大学院薬学系研究科 ＩＴヘルスケア社会連携講座
【元 アストラゼネカ社 グローバルQA部門所属】
　【講師紹介】


■ファシリテーター：臨床試験RCA/CAPA研究会メンバー

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（※それぞれのステップによって、参加されないケースもございます。）
 

改正GCPガイダンスでは、品質マネジメントおよび原因分析（Root Cause Analysis: RCA）・是正策・予防策(Corrective Action / Preventive Action：CAPA)を実践することが求められている。
本セミナーは、品質マネジメントおよびRCA/CAPA実施の基礎的知識を有する臨床試験従事者（『RCA/CAPAの技法シリーズ Step1』修了者、またはもしくは同等レベル）を対象として、実務スキルの向上を目的に実施するものである。

参考）
『RCA/CAPAの技法シリーズ』
■1/28：ステップ1(Basic編)：QMSを理解し、効果的なIssue Managementを養う
■2/25： ステップ2(Advance編)：より多くの事例でRCAを行いCAPAを立てる
■3/25： ステップ3(Train the Facilitator／Trainer編)：ファシリテーター／トレーナースキルを身につける
■4/22：ステップ4( Interview skill 編 ) ：原因分析におけるインタビュー技法を学ぶ


◆講習会のねらいなど◆
改正GCPガイダンス発出に伴い、我が国でもICH-GCP(R2)に準拠した臨床試験・治験の実施が求められるようになった。
本セミナーでは、品質マネジメントにおけるRCA（原因分析）およびCAPA（是正策・予防策）のスキルにフォーカスし、現場での実践力強化を図る。

課長通知　「GCP省令に適合した治験などの円滑な実施にあたって参考となるガイダンス」
～品質管理や品質保証を包括する概念である｢品質マネジメント｣や、「リスクに基づくモリタリング」に関する事項がポイント～

1．RCAとCAPAの実践に必要な要素
　　1.1 準備編
　　1.2 実施編
　　1.3 効果判定

２．RCA(Root Cause Analysis)
　2.1 Root Cause Analysis
　　　1) Issueの特定（解決すべき主たる問題は何か？）
　　　2) どの側面から問題の掘り下げを行うかを考える（Fish bone Diagram）
　　　3) 事実関係の確認のため、誰からどのような情報収集を行うかを考える。
　2.2 Root Cause Analysis：Fish bone (Cause and Effect) Diagram
　 　　・考え方、注意点など
　2.3 Root Cause Analysis：5 Why (なぜなぜ)分析
　　　・考え方、注意点など

３．個人ワーク
　　1) Issueの特定（解決すべき主たる問題は何か？）
　　2) どの側面から問題の掘り下げを行うかを考える（Fish bone Diagram）
　　3) 事実関係の確認のため、誰からどのような情報収集を行うかを考える。

4．グループワーク
　　1) 個人ワークの結果を紹介
　　2) インタビュー対象者および質問項目のすり合わせ
　　3) インタビューの実施
　　4) Root Causeの特定（Fish born Diagramと 5 Why分析）
　　5) 結果発表者の選定
　　6) 結果発表

＜ワークショップシナリオ（概要）＞
　　＜ケース１＞
　　　　：国際共同臨床試験にて、治験協力者に対するトレーニング未実施があった
　　＜ケース２＞
　　　　：国際共同臨床試験にて、EDCへのデータ入力遅延があった
　　＜ケース３＞
　　　　：国際共同臨床試験にて原資料の整備不良（検体処理時刻当）があった

※参加者には、開催日の1週間前を目安に事前にワークショップシナリオ詳細をお送りいたします。（事前予習のため）


　　□質疑応答・名刺交換□