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【2日でじっくり学ぶ】医薬品開発QMS構築:How編
徹底解説「医薬品開発を例にした
コンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル」

~自らの組織に本当に役に立つ仕組みを、自らで考えて作るために~

セミナー参加者には、セミナー資料の他に、参考書籍として、下記書籍が付きます。
『医薬品開発を例にしたンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル
<<ISO9001:2015対応>>』

<2020年11月26日発刊>
 
QMS運用の第1歩としてISO9001の理解をより深めるために、
医薬品開発担当者向けのISO9001の解説書

「医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル」の徹底解説
 
改訂ICH-GCPのメッセージは、「efficiency=効率」です。
そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点であったはずです。
今般の改訂ICH-GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないはずです。

 
われわれがまず取り組むべきは、
「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」です。
医薬品開発QMSやGCPリノベーション(刷新)の意義を本質的に理解し、
日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへと導くことを目標とします。


 
日時 [1日目] 2021年2月25日(木)  10:30~16:30
[2日目] 2021年2月26日(金)  10:00~15:00
会場 [1日目] Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
[2日目] Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
78,980円 ( E-Mail案内登録価格 75,350円 ) S&T会員登録について
定価:本体71,800円+税7,180円
E-Mail案内登録価格:本体68,500円+税6,850円
※『医薬品開発QMSマニュアル』書籍代金込みの特別価格となっております。※
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額の39,490円)
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:56,980円/E-Mail案内登録価格 54,450円 )

   定価:本体51,800円+税5,180円
   E-Mail案内登録価格:本体49,500円+税4,950円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
 ・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
 「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・※セミナー資料は、製本テキストを開催日の4,5日前に発送予定です。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料、書籍 付
(※書籍:『医薬品開発を例にしたンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル<<ISO9001:2015対応>>』が付きます)

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

■新見 智広 氏
アンテレグループ合同会社 代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター 理事
【ファイザー等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験 】


<これまで経験した主な業務>
1) 日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での 医薬品及び医療機器の開発業務
2) ローカル及び グローバルプロジェクトマネジメント
3) 部門責任者として 組織マネジメント及びピープルマネジメント
4) 製薬会社、 CRO 、 SMO 、セントラルラボ及び倫理委員会といった
  医薬品開発の全てのキープレーヤー
5) シニアマネジメント として の ビジネスマネジメント
6) メディカル領域(医療機関、製薬会社、医療機器会社、 CRO 、 SMO )を
    対象とした医薬品開発のための品質マネジメントシステム( QMS )の導入支援及び
  ISO 認証取得コンサルテーション
7)QMS ISO9001 )審査員及び技術専門家
8)ヘルスケアビジネス法務(会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等)
9)医療機器、化粧品等の製造業/製造販売業許可、品目届出等の各種申請/届出に関する業務

<専門>
・医薬品・医療機器開発(特に皮膚科,感染症,循環器の領域に多くの経験)
・臨床試験(治験・臨床研究)の品質マネジメント(ISO9001)
・企業法務(会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等)

<主な活動>
・日本行政書士会連合会会員
・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会(JSQC )会員
・QMS (ISO9001) 審査員
・Research Quality Association (RQA) 会員
・NPO 日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員
・元日本QA 研究会( JSQA )国際委員会副委員長及び GCP 部会幹事

【講師紹介】
 

セミナー趣旨

ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム(QMS)の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方(の一部)です。各局の対応の状況を見てみると、ICHが2016/11/9にICH-E6(R2)を発出後、EMAが2017/6/14、やや遅れてFDAが2018/2/28、順次改訂ICH-GCPの運用を開始しています。
これに対し日本では、EMAとのレギュレーションラグ2年以上の2019/7/5、J-GCPといわれる省令GCPの本文には手を加えず、GCPガイダンスその他の通知を利用した形での運用を開始させています。そして、それに対する業界の反応を見ると、「品質マネジメント」でも「リスクベーストアプローチ」でもなく、「リスクマネジメント」と「イシューマネジメント」を行うことが、さも新レギュレーション対応であるかのような動きがあります。
改訂ICH-GCPのメッセージは、「efficiency=効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点であったはずです。したがって、われわれは、今般の改訂ICH-GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないはずです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。
以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで本講座に先立ち開催された医薬品開発QMSセミナー(What編セミナー)で、ISO9001の基本的な考え方、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を解説しました。
その後、セミナーの受講生から、何をすべきか(What)は理解できたので、次にどのようにやるべきか(How)を教えて欲しいとのご相談を多くいただきました。通常、QMSのHowについては、一般論で解説することは不適切であり、各組織との1:1のコンサルテーションが必要になりますが、QMS運用の第1歩としてISO9001の理解をより深めるために、医薬品開発担当者向けのISO9001の解説書として、「医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル」を刊行しました。さらに、今般、特にISO9001の初学者向けに、「医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル」を徹底解説することを目的として、本講座(How編セミナー)を開催する運びとなりました。

What編セミナー、How編セミナー、そしてコンメンタールの3本セットにより、医薬品開発QMSやGCPリノベーション(刷新)の意義を本質的に理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへと導くことを目標とします。

本講座参加の際は、「医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル」をご準備下さい。
また、本講座は、過去にWhat編セミナーを受講されていることを前提としていますが、未受講の方は、本講座をより有効に活用されるため、後日にでも受講されることをお勧めします。

◆講習会のねらい◆
・医薬品開発QMSの本質的理解
・本当に組織のためになる品質マネジメント
・日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながる品質マネジメント

セミナー講演内容

1.Terminology
 1)「Quality」について
 2)「Management」について
 3)「System」について

2.徹底解説「コンメンタール医薬品開発QMSマニュアル」
 1) まず第一にやるべきこととは?
 2) 医薬品開発のステークホルダーとは?
 3) QMSの範囲はR&D部門だけでOK?!
 4) QMSを確立するって具体的に何をしたら良いの?
 5) JDがない会社はなぜ潰れる!?
 6) 医薬品開発担当者にとっての顧客とは?
 7) 品質方針は経営方針?!
 8) リスクベーストアプローチとリスクマネジメントを混同していませんか?!
 9) 品質目標とは?アクションプランとは?
 10) 変更からオプションへのパラダイムシフト?!
 11) 人的資源管理?!
 12) 組織の知識?!
 13) 正しい会議のやり方とは?!
 14) ムダな文書に振り回されている会社は潰れる!?
 15) 医薬品開発本部のミッションを忘れるな!
 16) Built in Qualityの仕組みとは?
 17) ベンダーマネジメントの仕組みとは?
 18) 治験はバリデーションだった!?
 19) エラーの90%はヒューマンエラー!?
 20) 不適合なアウトプットとは?
 21) KGIとは?KPIとは?
 22) 4つのパフォーマンスとは?
 23) 内部監査は誰がリードする?
 24) マネジメントレビューはなぜ重要なのか?

3.おわりに
 1) 医薬品開発QMSの成功例
 2) 医薬品開発QMSの失敗例
 3) まず第一にやるべきこととは?

 □質疑応答・名刺交換□