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May 8, 2017
【Webセミナー（アーカイブ配信）】
GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者の
製造・品質管理の要求事項／監査(書面・実地)のポイントと
監査時のチェックリスト・着眼点
このセミナーは、【会場受講】もしくは【Webセミナー（アーカイブ配信）受講】が選べます。
※WEBセミナー（アーカイブ配信）は、セミナー終了10日後に配信開始し、10日間・何度でも動画をご視聴いただけます。
※WEBセミナー（アーカイブ配信）は、セミナー終了10日後に配信開始し、10日間・何度でも動画をご視聴いただけます。
医薬品GMPで管理されていない原材料供給業者の監査に関する実践向きのノウハウを学ぶ！
監査中に起こりうる問題の認識とは？
監査中に起こりうる問題の認識とは？
| 日時 | 【会場受講】 2021年2月24日（水） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2021年3月10日（水） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間） |
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| 会場 | 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 第1特別講習室 |
会場地図 |
| 【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 定価：本体32,000円＋税3,200円 E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 配布資料 | ・会場受講：製本テキスト ・アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 | |
| オンライン配信 | 【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】 ※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。 【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。 ※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。 ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。 ・後日（開催終了後から10日以内を目途）に、メールにてご連絡申し上げます。 ・S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。 ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載) 【WEBセミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。 （1）S&T会員登録が必須になります（マイページ機能を利用するため） 映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能（無料）を利用します。 会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちら よりお手続きいただけます。 ※弊社案内(E-Mail,DM)を希望されない方はS&T 会員登録の際、案内方法欄のチェックを外してください。 なお、案内希望チェックがない場合、E-Mail案内登録価格(5%OFF)は適用できません。 【E-Mail案内登録価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】 （2）動画視聴・インターネット環境をご確認ください セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。 以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 ≫ テスト視聴サイト【ストリーミング（HLS）を確認】 ≫ 視聴環境 | |
| 備考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。 | |
セミナー講師
サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員 森 一史 氏
[主な研究・業務]
製造所、物流センター、R&D及びサプライヤ監査、監査員の教育
[主な研究・業務]
製造所、物流センター、R&D及びサプライヤ監査、監査員の教育
セミナー趣旨
いわゆる「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介する。
セミナー講演内容
１．はじめに
２．「医薬品GMP」以外のガイド等とは？
１）ISO（例：ISO9001, ISO13485, ISO15378など）
○製造管理の要求事項
○品質管理の要求事項
２）賦形剤(IPEC, WHOなど)
○製造管理の要求事項
○品質管理の要求事項
３）食添(IFAC)
○製造管理の要求事項
○品質管理の要求事項
４）その他
３．監査のポイント・チェックリスト・着眼点
１）書面監査
○準備
○実施
○報告及びフォローアップ
２）実地監査
○準備
○実施
○報告及びフォローアップ
３）リモート監査
○準備
○実施
○報告及びフォローアップ
４．まとめ
□質疑応答・名刺交換□
２．「医薬品GMP」以外のガイド等とは？
１）ISO（例：ISO9001, ISO13485, ISO15378など）
○製造管理の要求事項
○品質管理の要求事項
２）賦形剤(IPEC, WHOなど)
○製造管理の要求事項
○品質管理の要求事項
３）食添(IFAC)
○製造管理の要求事項
○品質管理の要求事項
４）その他
３．監査のポイント・チェックリスト・着眼点
１）書面監査
○準備
○実施
○報告及びフォローアップ
２）実地監査
○準備
○実施
○報告及びフォローアップ
３）リモート監査
○準備
○実施
○報告及びフォローアップ
４．まとめ
□質疑応答・名刺交換□
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番号 C210194
開催日
01月28日
【オンデマンド配信】GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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番号 C210196
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】凍結乾燥の基礎、条件設定、検討方法(処方・パラメータ設定)、設備、生産機へのスケールアップおよび失敗事例と対策
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