セミナー

【オンデマンド配信】
ISO11607滅菌医療機器に関する法的要求事項の解説:
バリアシステムへの性能要求事項、包装プロセスに関するバリデーション、リスクマネジメントの実施、ユーザビリティ評価を中心に

このセミナーは2020年11月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※WEBセミナーは、14日間・動画をご視聴いただけます。
ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなる
「バリアシステム性能」「包装プロセスのバリデーション」「リスクマネジメント」
「ユーザビリティ」に関する事項について最低限必要と思われる項目を解説する!

【ここがポイント】
◎2019年版の規格要求事項のポイント
◎関連する各種試験方法
◎無菌バリアシステムに関するキーポイント
日時 2021年6月28日(月)  まで申込受付中  /視聴時間:4時間1分
会場 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )
35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
【研修パック(5名以上受講):一人あたりの受講料 16,500円】
 本体15,000円+税1,500円(一人あたり)
※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
配布資料PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信【WEBセミナー:オンデマンド配信】
以下の流れ・受講内容となります。
 ・録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
 ・申込み後すぐに視聴可能です(事前に「会員ログイン」または「新規会員登録」し、申込みされた場合のみ)。
  S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
   ※会員ログインまたは新規会員登録せずに申込みされた場合は、
    営業日3日後までに弊社にてマイページに設定し、閲覧通知のE-Mailをお送りいたします。
 ・視聴期間は申込日より14日間です。
  ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
 ・セミナー資料はPDFデータ(印刷可)をマイページよりダウンロードしていただきます。
 ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
  映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
  会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちら よりお手続きいただけます。
   ※弊社案内(E-Mail,DM)を希望されない方はS&T 会員登録の際、案内方法欄のチェックを外してください。
    なお、案内希望チェックがない場合、E-Mail案内登録価格(5%OFF)は適用できません。
    【E-Mail案内登録価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 
    ■サンプル動画■
    
    ≫ 視聴環境   ≫ テスト視聴サイト
(3)申込み後、すぐに視聴可能なため、Webセミナーのキャンセル受付ておりません。予めご了承ください。

セミナー講師

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント大原 澄夫 氏 【講師紹介】
[元 日機装(株)]

[主な研究・業務]
ユーザビリティエンジニアリング/プロセスバリデーション/品質システムに使用されるソフトウェアなどリスクマネジメント関連内容に対して、社内/社外教育。品質システム(MDD/QSR)への適合性確認。

セミナー趣旨

 2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関する法的要求事項の中で、ポイントとなるバリアシステム性能、包装プロセスのバリデーション、リスクマネジメント、ユーザビリティに関する事項について、最低限必要と思われる項目を解説するとともに、設計・開発フローに従って具体的な例をあげて解り易く規格への適合対策を提示する。

セミナー講演内容

1.ISO11607の位置付けとポイント

2.注意が必要な用語の定義

3.2019年版のポイント

  3.1 規格の一般要求事項
   ・システム規格への適合
   ・統計的手法
   ・試験方法の理論的根拠
  3.2 材料及びバリアシステムの要求事項
   ・EN868シリーズとは?
   ・非透過性材料の通気抵抗試験(11607-1 付属書C)
  3.3 システムの設計及び開発
   ・一般要求事項
   ・無菌バリアシステムと保護的包装の定義と表示
  3.4 無菌的提供に関するユーザビリティ評価
   ・無菌的取り出し直前の検査と提供されるべき情報
  3.5 システムの性能試験と安定性試験

4.包装プロセスのバリデーション
  4.1 IQ、OQ、PQの定義と要求事項
  4.2 プロセス管理と再バリデーション
  4.3 特別な包装の概略

5.事例研究
  5.1 リスクマネジメントによる必要事項の洗い出し
  5.2 リスクコントロール手段をサポートする試験
  5.3 シールプロセスのバリデーション
   ・シール強度試験テスト方法
   ・シール完全性テスト方法
   ・具体的なサンプル数の設定
  5.4 開封時のユーザビリティテスト