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May 8, 2017
セミナー
【オンデマンド配信】
ISO11607滅菌医療機器に関する法的要求事項の解説：
バリアシステムへの性能要求事項、包装プロセスに関するバリデーション、リスクマネジメントの実施、ユーザビリティ評価を中心に
このセミナーは2020年11月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※WEBセミナーは、14日間・動画をご視聴いただけます。
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ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなる
「バリアシステム性能」「包装プロセスのバリデーション」「リスクマネジメント」
「ユーザビリティ」に関する事項について最低限必要と思われる項目を解説する！
「バリアシステム性能」「包装プロセスのバリデーション」「リスクマネジメント」
「ユーザビリティ」に関する事項について最低限必要と思われる項目を解説する！
【ここがポイント】
◎2019年版の規格要求事項のポイント
◎関連する各種試験方法
◎無菌バリアシステムに関するキーポイント
| 日時 | 2021年6月28日（月） まで申込受付中 ／視聴時間：4時間1分 |
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|---|---|---|
| 会場 | Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場地図 |
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受講料(税込)
各種割引特典
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35,200円
( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
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定価：本体32,000円＋税3,200円
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【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／S&T会員 33,440円 ) 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 定価：本体32,000円＋税3,200円 会員：本体30,400円＋税3,040円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(5名以上受講)：一人あたりの受講料 16,500円】 本体15,000円＋税1,500円(一人あたり) ※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 | |
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セミナー講師
ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント大原 澄夫 氏 【講師紹介】
[元 日機装(株)]
[主な研究・業務]
ユーザビリティエンジニアリング／プロセスバリデーション／品質システムに使用されるソフトウェアなどリスクマネジメント関連内容に対して、社内／社外教育。品質システム（ＭＤＤ／ＱＳＲ）への適合性確認。
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[主な研究・業務]
ユーザビリティエンジニアリング／プロセスバリデーション／品質システムに使用されるソフトウェアなどリスクマネジメント関連内容に対して、社内／社外教育。品質システム（ＭＤＤ／ＱＳＲ）への適合性確認。
セミナー趣旨
2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関する法的要求事項の中で、ポイントとなるバリアシステム性能、包装プロセスのバリデーション、リスクマネジメント、ユーザビリティに関する事項について、最低限必要と思われる項目を解説するとともに、設計・開発フローに従って具体的な例をあげて解り易く規格への適合対策を提示する。
セミナー講演内容
１．ISO11607の位置付けとポイント
２．注意が必要な用語の定義
３．2019年版のポイント
3.1 規格の一般要求事項
・システム規格への適合
・統計的手法
・試験方法の理論的根拠
3.2 材料及びバリアシステムの要求事項
・EN868シリーズとは？
・非透過性材料の通気抵抗試験（11607－1 付属書C）
3.3 システムの設計及び開発
・一般要求事項
・無菌バリアシステムと保護的包装の定義と表示
3.4 無菌的提供に関するユーザビリティ評価
・無菌的取り出し直前の検査と提供されるべき情報
3.5 システムの性能試験と安定性試験
４．包装プロセスのバリデーション
4.1 IQ、OQ、PQの定義と要求事項
4.2 プロセス管理と再バリデーション
4.3 特別な包装の概略
５．事例研究
5.1 リスクマネジメントによる必要事項の洗い出し
5.2 リスクコントロール手段をサポートする試験
5.3 シールプロセスのバリデーション
・シール強度試験テスト方法
・シール完全性テスト方法
・具体的なサンプル数の設定
5.4 開封時のユーザビリティテスト
２．注意が必要な用語の定義
３．2019年版のポイント
3.1 規格の一般要求事項
・システム規格への適合
・統計的手法
・試験方法の理論的根拠
3.2 材料及びバリアシステムの要求事項
・EN868シリーズとは？
・非透過性材料の通気抵抗試験（11607－1 付属書C）
3.3 システムの設計及び開発
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・無菌バリアシステムと保護的包装の定義と表示
3.4 無菌的提供に関するユーザビリティ評価
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3.5 システムの性能試験と安定性試験
４．包装プロセスのバリデーション
4.1 IQ、OQ、PQの定義と要求事項
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