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【Webセミナー(アーカイブ配信)】

バイオ医薬品(抗体医薬品)の
特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用

~規格及び試験方法:抗体医薬品の審査報告書及び日局の収載例を交えて設定のポイントを解説~

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Webセミナー(アーカイブ配信)受講】が選べます。
※WEBセミナー(アーカイブ配信)は、セミナー終了10日後に配信開始し、10日間・何度でも動画をご視聴いただけます。
 
※セミナー内でも書籍のポイントについて解説します※

【ebook版+製本版】★在宅中でも部署内で共有可能★最大10アカウントまでダウンロード可
12/24発刊『<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点』
~抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス並びにPMDA審査報告書をふまえた本邦特有のCTD-CMCの記載方法・妥当性とは~
~審査担当者に十分理解してもらえるような検討項目・判断基準を満たすためには、「何を」「どの程度」記載すればよいのか~


業界団体から抗体医薬品を対象としたモジュール 2.3 モックアップが出ている一方、
さらにプラスして、実際に作成する際の観点にさらに踏み込んだ記載方法を
希望する多くの声にお答えした充実の1冊!
< 規格設定の要件と妥当性の根拠の提示方法 >
< 特性解析・構造決定手法に基づく規格及び試験方法の設定 >

【 このようなことで悩んでいませんか 】
・目的物質の一次構造の確認はどのように行えばよいのか?
・目的物質関連物質の取り扱いはどのようにすればよいのか?
・目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物の不均一性の恒常性の説明は?
・バイオシミラーの先発医薬品との比較では一次構造の確認だけでよいのか?
・バイオ医薬品の特性解析・構造決定のデータは、標準物質の設定と区別できるか?
・常用標準物質と一次標準物質で別々に管理する項目はあるか?
・製造工程由来不純物の管理は、工程試験か出荷試験のどちらがよいか?
・生物学的活性試験の取り扱いはどのようにすればよいのか?
日時 【会場受講】 2021年1月22日(金)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年2月8日(月)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第3講習室
会場地図
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
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定価:本体50,000円+税5,000円
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【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円     

   定価:本体32,000円+税3,200円
   E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
 ※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
 ※他の割引は併用できません。
配布資料・会場受講:製本テキスト
・アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日前後に発送予定)
オンライン配信【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
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 ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
 ・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
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    メールが正常に受信できていない場合がございます。
    お手数ですが、その際は、お問い合わせいただきますようお願いいたします。
 ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
 ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
 ・セミナー資料は郵送いたします。(配布資料欄をご確認ください)
 ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

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※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※(会場での)講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

 

セミナー講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
[元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長]

【講師紹介】

セミナー趣旨

バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定の方法/解析のポイントと品質管理方法への活用について、抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス、ICH-Q6B(生物薬品の規格及び試験方法の設定)、ICH-Q11(原薬の開発と製造)及びICH-Q8(製剤開発)をベースに解説する。
なお、規格及び試験方法については、市販されている抗体医薬品の審査報告書及び日局の収載例を交えて設定のポイントを解説する。

<講習会のねらい>
・目的物質の一次構造の確認はどのように行えばよいのか?
・目的物質関連物質の取り扱いはどのようにすればよいのか?
・目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物の不均一性の恒常性の説明は?
・バイオシミラーの先発医薬品との比較では一次構造の確認だけでよいのか?
・バイオ医薬品の特性解析・構造決定のデータは、標準物質の設定と区別できるか?
・常用標準物質と一次標準物質で別々に管理する項目はあるか?
・製造工程由来不純物の管理は、工程試験か出荷試験のどちらがよいか?
・生物学的活性試験の取り扱いはどのようにすればよいのか?

セミナー講演内容

1.特性解析と構造解析
  ・目的物質の特定
    遺伝子組換えによる想定アミノ酸配列との一致性
    一次構造の決定,分子量
    糖鎖構造の同定と均一性(不均一性)の説明
    生物活性:有用性の根拠
    免疫学的性質
    物質量(タンパク質含量)
  ・目的物質の不均一性と目的物質関連物質
    製造のバラツキ
    同等性の判断基準と有用性の保証
  ・一次標準物質(常用標準物質)の設定
  ・不純物
    目的物質由来不純物
    製造工程由来不純物(安全性の説明と工程管理方法:測定感度と除去能の説明)
    混入汚染物質(ウィルス安全性:不活化方法と除去能の保証)
    微生物学的評価項目(製剤における無菌性の保証)

2.品質管理への活用
  ・特性解析・構造決定手法に基づく規格及び試験方法の設定
    確認試験(原薬及び製剤)
    示性値(原薬:糖鎖プロファイル)
    純度試験(目的物質関連物質と目的物質由来不純物、製造工程由来不純物)
    力価(生物学的活性試験)
    タンパク質含量
    試験方法の妥当性と精度管理の説明:分析法バリデーションの要件
    標準物質の規格及び試験方法(一次標準物質、常用標準物質)
  ・規格設定の要件と妥当性の根拠の提示方法
    ロット分析と分析法バリデーションの結果の取り扱い
    出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準

       □質疑応答・名刺交換□