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【Live配信(リアルタイム配信)】

品質試験における生データの取り扱い・QC/QAと
CTD M2・3での適合性書面調査対応

~承認申請に添付する資料の上手なまとめ方と適合性調査を見据えた信頼性確保~

何を記録として残すべきか、、、
試験計画書に従い適切に試験データを測定し、添付資料として正確にまとめるには、、、

品質試験の生データをいかに整備して、
信頼性確保のためにはどのような点に気を配りながらQC/QAチェックを行い、
添付資料に反映していくかをわかりやすく解説!

【得られる知識】
・適合性書面調査
・申請資料の信頼性の基準
・記録と生データのまとめ方
・添付資料(CTD)のまとめ方
・適合性書面調査から見た注意点
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2021年1月25日(月)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
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2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
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1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料・セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
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オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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備考資料付
※講義中のキャプチャ・録画はご遠慮ください。

セミナー講師

(同)KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部長 高橋謙一​ 氏 【講師紹介】

【主な経歴・経験】
住友化学㈱の分析開発部門で医薬品及び原薬の開発に20年間、原薬工場での品質管理に3年間携わる。
(株)住化分析センターで5年間、ラボで薬物動態に係る分析、分析法バリデーション実施等の受託試験を行い、その後は薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に7年間携わる。
現在の合同会社KMT Pharm. Consulting Japanで、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録・原薬等国内管理人、外国製造業者の認定申請の代理人を務める。

セミナー趣旨

新医薬品の製造販売承認申請後、提出された品質試験の生データについては薬機法施行規則第43条(信頼性の基準)に基づき、添付資料とともに適合性書面調査を受けることになります。申請(書面調査)のため提出する資料に関して最も重要なことは、何を記録として残すべきかを考慮した上で、試験計画書に従い適切に試験データを測定し、CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント:添付資料)として正確にまとめることです。今回は、申請する際の生データの取扱い、CTD-M3による申請用添付資料のまとめ方等について解説します。質疑応答の時間では、今回のテーマに留まらず、日頃、皆さまが疑問に思っていることにつきましてお答えしたいと思いますので、是非ご参加下さい。

セミナー講演内容

1.医薬品製造販売申請について
 1.1 適合性書面調査
 1.2 申請資料の信頼性の基準
 1.3 試験計画書の必要性
 1.4 記録と生データ
  1.4.1 生データの定義
  1.4.2 データインテグリティ
  1.4.3 試験名
  1.4.4 試験実施日
  1.4.5 試験実施者
  1.4.6 化合物名およびロット番号
  1.4.7 測定機器名、使用記録、点検・校正記録
  1.4.8 試験条件
  1.4.9 試験結果の訂正
  1.4.10 試験結果の判定基準
  1.4.11 データ類の保管
  1.4.12 資料と生データの不整合→QC/QAの重要性
 1.5 承認申請に際し添付すべき資料
 1.6 モジュール3およびモジュール2
 1.7 陳述書の書き方
 
2.添付資料(CTD)のまとめ方
 2.1 元素分析、スペクトルにおける帰属
 2.2 規格及び試験方法
  2.2.1 性状
  2.2.2 確認試験
  2.2.3 純度試験
  2.2.4 定量法
 2.3 分析法バリデーション
  2.3.1 申請の際に検討が必要な分析能パラメータ
 2.4 ロット分析
 2.5 規格及び試験方法の妥当性
 2.6 標準物質 
 2.7 安定性試験
 
3.適合性書面調査からみた注意点

4.承認審査からみた課題

5.KMT社が受けた審査照会事例
 

       □質疑応答□