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【Live配信(リアルタイム配信)】
GCTP省令をふまえた再生医療等製品の品質確保と
バリデーション及びベリフィケーション

~細胞製品ごとの品質規格設定に関する考え方や具体的な項目~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。
GCTP省令をふまえ、再生医療等製品製造における
多様な原料細胞源(自己/同種由来や人工/体性,幹/体細胞の細胞選択性)について、
それぞれでの品質確保の要点や適格性評価方法をわかりやすく解説する。

【得られる知識】
・再生医療等製品の製品設計の考え方
・再生医療等製品製造の工程設計と構造設備設計の進め方
・再生医療等製品製造での適格性評価(バリデーション)の考え方
・再生医療等製品製造の最適な運用方法の考え方
日時 2021年1月21日(木)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
   Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
   印刷物は後日お手元に届くことになります。
オンライン配信【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・お申し込みの際は、≫接続確認用テストページ にアクセスして接続できるか等ご確認ください。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考※講義中のキャプチャ・録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

水谷 学 氏 博士(工学)
大阪大学 大学院工学研究科 生物工学専攻 特任講師

【講師紹介】 

【主な研究・業務】
細胞製品の製造システム構築,規制対応・標準化,人材育成

【業界での関連活動】
・日本再生医療学会 臨床培養士制度委員会 委員
・H-CARM特定認定再生医療等委員会(NA8160007) 委員
・ICTA特定認定再生医療等委員会(NA8170002) 委員
・経済産業省/AMED 医療機器開発ガイドライン策定事業 再生医療(ヒト細胞製造システム)開発ワーキンググループ 委員

セミナー趣旨

 再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の製造管理と品質管理の基準(GCTP省令)では,多様な原料細胞源(自己/同種由来や人工/体性,幹/体細胞の細胞選択性)に依存する複数の製品形態があり,運用の考え方が非常に煩雑である.そこで本講では,想定される想定細胞源を管理体系の違いで区分し,それぞれでの品質確保の要点や適格性評価方法をできる限りわかりやすく概説する.

セミナー講演内容

1. 再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)とは
 1.1 法令上の区分
 1.2 一般的な細胞培養を伴う製造との違い
 1.3 想定される製造用原料(細胞源)
 1.4 細胞源の特徴と製造および品質管理の分類
 1.5 GCTP省令の要求項目の考え方
 1.6 GCTP省令における無菌操作要件
 
2. 細胞を製品にすること
 2.1一般的な細胞培養を伴う製造(無菌医薬品等)との違い
 2.2 細胞製造性について
 2.3 ロット形成時の考え方
 2.4 開放する容器を用いた細胞製造
 2.5 GCTP省令には含まれない固有の製造および品質管理
 2.6 製品実現における留意点(QbD)
 
3. 無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション
 3.1 均一の品質での製品を製造するシステムの構築
 3.2 バリデーションの達成とベリフィケーションとの関係
 3.3 なぜプロセスシミュレーションが重要となるのか
 3.4 原料細胞の種類による製造再現性への影響
 3.5 GCTP省令におけるバリデーションとベリフィケーション
 3.6 細胞製造におけるシステム構築の難しさ
 
4. 製品設計と工程設計
 4.1 QbDと製品実現における留意点
 4.2 細胞以外の原料と工程資材
 4.3 開発時の製造方法の決定と細胞製造性
 4.4 工程設計と施設設計の関係
 4.5 施設の適格性評価時に生じる課題
 4.6 プロセスシミュレーションとプロセスバリデーション
 4.7 工程自動化の進め方と細胞製造性
 
5. 構造設備設計と製造方法
 5.1 構造設備設計の基本的な考え方
 5.2 安全キャビネットとアイソレータ
 5.3 生産ライン構築の考え方
 5.4 製造方法とコスト
 5.5 工程間の切り替え(チェンジオーバー)
 5.6 再生医療等製品製造の適切な運用の考え方

  □質疑応答□