■筒泉　直樹　氏

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東京大学大学院薬学系研究科 ＩＴヘルスケア社会連携講座
【元 アストラゼネカ社 グローバルQA部門所属】
　【講師紹介】


■ファシリテーター：臨床試験RCA/CAPA研究会メンバー

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（※それぞれのステップによって、参加されないケースもございます。）
 

改正GCPガイダンス施行下において、品質マネジメントおよび原因分析（Root Cause Analysis: RCA）・是正策・予防策(Corrective Action / Preventive Action：CAPA)の概念を理解し実践することは非常に重要である。
本セミナーは、『RCA/CAPAの技法シリーズ』の入門編として、品質マネジメントシステムおよびRCA/CAPAに関する基礎知識の習得をめざす。

＜シリーズ今後の予定＞
■2/25： ステップ2(Advance編)：より多くの事例でRCAを行いCAPAを立てる
■3/25： ステップ3(Train the Facilitator／Trainer編)：RCA/CAPAファシリテーター／トレーナースキルを身につける
■4/22：ステップ4( Interview skill 編 ) ：原因分析におけるインタビュー技法を学ぶ

◆講習会のねらい◆
改正GCPガイダンス発出に伴い、我が国でもICH-GCP(R2)に準拠した臨床試験・治験の実施が求められるようになった。
本セミナーでは、臨床試験・治験の実施現場からの要望が多いQuality Management System (QMS)の理解および実務への応用のため、ディスカッションを交えながら解説する。
また、現場で発生する種々の問題事例に対するRCA（原因分析）およびCAPA（是正策・予防策）の実践について、具体的な事例の紹介と演習を行うことで、正しい理解と実践力を養う。

課長通知　「GCP省令に適合した治験などの円滑な実施にあたって参考となるガイダンス」
～品質管理や品質保証を包括する概念である｢品質マネジメント｣や、「リスクに基づくモリタリング」に関する事項がポイント～

１．ICH E6 (R2)適用下の臨床試験・治験における品質管理体制の構築
　　1.1 臨床試験・治験における品質管理に係る最新の規制要件および通知
　　1.2 QMSとは何か？
　　1.3 QMSの構築に必要なもの
　　1.4 効果的なQMS構築のために必要なもの

２．臨床試験・治験の現場で発生する問題（Issue）を解決する
　　2.1 Issueを整理しよう
　　2.2 Issue Managementの手法
　　2.3 Issue That Matter の概念
　　2.4 治験でありがちなIssue

３．RCAとCAPA
　　3.1 対策をとるべき問題の特定
　　3.2 正しい原因分析（RCA）が効果的な対策（CAPA）につながる
　　3.3 組織的なアクションの必要性

４．演習～RCAを中心に～
　　4.1 問題事例の紹介
　　4.2 インタビューによる事実確認
　　4.3原因の掘り下げ（Fishbone法と5 Why法）
　　4.4 根本原因の特定
　　4.5 CAPAの策定と効果判定

＜ワークショップシナリオ（概要）＞
『再同意取得漏れ』
皆さんはモニターリーダーで、モニターからこの内容を聞きました。
このIssueに対するCAPAを特定するために、関係者を特定し、インタビューを行ってください。

※参加者には、開催日の1週間前を目安に事前にワークショップシナリオ詳細をお送りいたします。（事前予習のため）

５．総合ディスカッション

　　□質疑応答・（会場）名刺交換□