■新見　智広　氏

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アンテレグループ合同会社　代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所　代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター　理事
【ファイザー等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験 】

＜これまで経験した主な業務＞
1) 日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での 医薬品及び医療機器の開発業務
2) ローカル及び グローバルプロジェクトマネジメント
3) 部門責任者として 組織マネジメント及びピープルマネジメント
4) 製薬会社、 CRO 、 SMO 、セントラルラボ及び倫理委員会といった
　 医薬品開発の全てのキープレーヤー
5) シニアマネジメント として の ビジネスマネジメント
6) メディカル領域（医療機関、製薬会社、医療機器会社、 CRO 、 SMO ）を
    対象とした医薬品開発のための品質マネジメントシステム（ QMS ）の導入支援及び
　 ISO 認証取得コンサルテーション
7)QMS ISO9001 ）審査員及び技術専門家
8)ヘルスケアビジネス法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）
9)医療機器、化粧品等の製造業／製造販売業許可、品目届出等の各種申請／届出に関する業務

＜専門＞
・医薬品・医療機器開発（特に皮膚科，感染症，循環器の領域に多くの経験）
・臨床試験（治験・臨床研究）の品質マネジメント（ISO9001）
・企業法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）

＜主な活動＞
・日本行政書士会連合会会員
・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会（JSQC ）会員
・QMS (ISO9001) 審査員
・Research Quality Association (RQA) 会員
・NPO 日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員
・元日本QA 研究会（ JSQA ）国際委員会副委員長及び GCP 部会幹事

【講師紹介】
 

ICH-E6（R2）では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム（QMS）の構築及び運用が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、試験結果の信頼性に重大な影響を与えるリスクを、システム（体制）やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方（の一部）です。そして、日本の臨床試験（治験・臨床研究）の現場、あるいは医薬品開発の現場でも、このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。
各局の対応の状況を見てみると、ICHが2016/11/9にICH-E6（R2）を発出後、EMAが2017/6/14、やや遅れてFDAが2018/2/28、順次改訂ICH-GCPの運用を開始しています。

これに対し日本では、EMAとのレギュレーションラグ２年以上の2019/7/5、J-GCPといわれる省令GCPの本文には手を加えず、GCPガイダンスその他の通知を利用した形での運用を開始させています。そして、それに対する業界の反応を見ると、「品質マネジメント」でも「リスクベーストアプローチ」でもなく、「リスクマネジメント」と「イシューマネジメント」を行うことが、さも新レギュレーション対応であるかのような動きがあります。

改訂ICH-GCPのメッセージは、「efficiency＝効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点であったはずです。したがって、われわれは、今般の改訂ICH-GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないはずです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。

以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくための様々なアプローチを学びます。具体的には、QMSのツールとしてのSOPとはどういう意味なのか？PDCAが回っているシステムとはどういうものなのか？PDCAが回っていないシステムとはどういうものなのか？本当にノー検査・ノーQCで大丈夫なのか？等々の疑問を1つ１つ解決していきます。
最終的には、医薬品開発QMSやGCPリノベーション（刷新）の意義を本質的に理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

本講座は、これまでにISO9001を学んだことがない方でも理解が出来るように構成しておりますが、本講座をより有効に活用されるため、以下の規格書を事前にご一読され、また当日ご持参し適宜ご参照されることをお勧めします。
「対訳ISO9001:2015（JIS Q 9001:2015）品質マネジメントの国際規格」（日本規格協会）

なお、過去の本講座の受講生から、何をすべきか（What）は理解できたので、次にどのようにやるべきか（How）を教えて欲しいとのご相談を多くいただいております。通常Howについては、一般論でご説明することは不適切であり、各組織との１:１のコンサルテーションが必要になりますが、運用上の第１歩としてISO9001の理解をより深めるために、医薬品開発担当者向けのISO9001の解説書と、これを使ったセミナーを準備中です。アンテレグループ合同会社ホームページ（https://interet555legal.jimdo.com/）等でご確認ください。


◆講習会のねらい◆
・ISO9001による品質マネジメントの７つの原則
・出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
・リスクマネジメントとリスクベーストアプローチの違いの明確化
・医薬品開発QMSの本質的理解
・医薬品開発QMSの適合性と有効性
・海外規制当局（FDA/EMA）の要求事項の理解
・GCP Renovationの意義の本質的理解

1．Terminology
　1)「Quality」について
　2)「Management」について
　3)「System」について

2．ガラパゴス化した日本のGCP対応
　1) Role & Responsibilityって何？
　2) 手順は敢えてあいまいに！
　3) 「日付はいつにしておく？」
　4) 書類の差し替えは日本だけ？
　5) 民法改正ではんこは消えるのか？
　6) 最終成果物が綺麗ならOK？
 　  ・出口管理
 　  ・全数検査
 　  ・許容エラー率0％？
　7) モニタリングレポートのQC？
　8) QC・QA（監査）が品質を保証する？

3．ISO9001による品質マネジメント
　1) ISO9001について
　　・ISOとは？
　　・規格の位置付け
　　・ISO9000シリーズ
　2) ISO9001：2015の構成
　3) まず第一にやるべきこととは？
　4) 品質について
　　・品質とは？
　　・適正な品質とは？
　　・価格とは？
　　・適正な品質はどうやって決める？
　5) 品質マネジメントの７つの原則
　6) 品質マネジメントシステム（QMS）により得られるもの
　7) 審査とは？
　8) 審査の目的
　9) 審査の種類
　10) QMSのPDCAサイクル
　11) 品質マネジメントの肝
　12) 継続的改善
　13) Lean Six Sigmaとは？
　14) DMAICとは？

4．ISO9001とICH-GCP
　1) ISO9001：2015改訂のポイント
　2) ICH-E6（R2）改訂のポイント
　3) ICH-GCPの2本の柱
　4) ISO9001とICH-GCPの関係
　5) ISO31000（リスクマネジメント規格）との関係
　6) ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
　7) プロセスとシステム
　8) プロセスアプローチとシステムアプローチ
　　・Quality by Design（QbD）・Built in Quality
　9) 医薬品開発のQMSとは？
　10) 医薬品開発データの創製プロセス
　11) モニタリングの位置付け
　12) 審査（監査）の種類
　13) 医薬品開発実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善

5．医薬品開発QMSについて
　1) 医薬品開発QMSの組織体制
　　・伝統的なQCQA体制
　　・グローバルスタンダードのQM体制
　2) 医薬品開発QMSの適合性
　3) 医薬品開発QMSの有効性
　4) ISO9001に基づく医薬品開発QMSの実装
　　・医薬品開発QMSの実装で何が変わる？
　　・マインドセットを形成するもの
　　・80％の法則とは？
　　・What is our ultimate goal?

6．医薬品開発QMSにおけるSOPマネジメント
　1) こんな疑問ないですか？
　2) SOPはなぜ必要なのか？
　3) SOPと教育
　4) 明確化＝ルール化の目的
　5) 医薬品開発QMSの実装によるSOP見直しのポイント
　　・生産性向上につながるSOP
　　・明確化（見える化）・最小化（ムダ取り）・標準化（生産性向上）
　　・有効なSOPとは？
　　・無駄・不適切なSOPとは？
　　・避けるべき表現とは？
　　・好ましい表現とは？
　　・どこまで詳細にすべきか？
　　・GCP，ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか？
　　・SOPの階層構造
　　・SOPマネジメントのPitfall
　　・SOPを改訂すべき要因
　　・今後作成・見直しを検討したいSOP
　6) SOPマネジメントシステムのあり方
　　・組織体制
　　・管理方法
　7)グローバルSOPとローカルSOP
　　・それぞれの役割
　　・ポジショニングと階層構造
　　・海外規制当局（FDA/EMA）が求めるグローバルSOP

7．医薬品開発QMSにおけるリスクアセスメント
　1) リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違う？
　　・リスクマネジメントについて
　　・リスクベーストアプローチについて
　　・問題（イシュー）マネジメントについて
　2) リスクの定義
　3) 「安全」とは？
　4) リスクアセスメントについて
　5) リスクアセスメントのプロセス
　6) 医薬品開発におけるRisk Identification（特定）
　7) 医薬品開発におけるRisk Estimation（見積り）
　8) 医薬品開発におけるRisk Evaluation（評価）
　9) リスクマネジメントベーストモニタリング（RMBM）とリスクベーストモニタリング（RBM）
　10) まず第一にやるべきこととは？

8．医薬品開発QMSにおけるRBM（リスクベーストモニタリング）
　1) DM・統計学的アプローチ
　2) モニタリングプロセスアプローチ（プラクティカルRBM）
　3) プラクティカルRBMのプロセス
　4) Risk Identification（特定）
　5) Risk Estimation（見積り）
　6) Risk Evaluation（評価）
　7) Risk Reduction（低減）
　8) リスクのモニタリング計画への反映

9．品質マネジメントの観点からのオーバーサイト（Oversight）
　1) スポンサーによるCROオーバーサイト
　　・ISOを知らないCROオーバーサイト
　　・ISOを理解したCROオーバーサイト
　　・バリューチェーンマネジメント
　　・CROの今後の課題
　2) 治験責任医師による治験チームオーバーサイト
　　・ISOを知らない治験チームオーバーサイト
　　・ISOを理解した治験チームオーバーサイト

10. Global Communication
　1)　Languages from native English speakers
　2)　Japanese in Global Communication
　3)　Global Cultural Differences
　4)　English as a Tool of Global Communication
　5)　How to apply PDCA Cycle in English Learning

11. おわりに
　1)　医薬品開発QMSの成功例
　2)　医薬品開発QMSの失敗例
　3)　まず第一にやるべきこととは？

　□質疑応答・名刺交換□