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【Live配信(リアルタイム配信)】
CSVにおけるサプライヤーオーディット実施方法
~実際の事例を踏まえた実務のポイント~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。
≪製薬企業や医療機器製造企業のCSVを担当される方へ≫
ユーザー企業側のCSVの負担を軽減するためのサプライヤオーディット実施方法を具体的に説明!

【ここがポイント ~こんなことが学べます】
◎CSVの基礎
◎ER/ESの基礎
◎データインテグリティの基礎
◎CSVのサプライヤオーディットの実施方法
日時 2021年1月29日(金)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
配布資料・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
オンライン配信【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料付

セミナー講師

ビュルガーコンサルティング(株) 山岸 幸満 氏 【講師紹介】

[主な研究・業務]
・製薬業に対するITサプライヤ監査の実施支援
・製薬業のCSV対応、ER/ES対応、DI対応のポリシー、ガイドライン策定支援
・製薬業でのITシステム構築時のCSV文書作成支援
・製薬業のGMP部門・CMC部門におけるITシステム化支援 (品質イベント管理、文書管理等)

セミナー趣旨

 本講座において、製薬企業や医療機器製造企業のCSVを担当される方による、サプライヤオーディットの実施方法を具体的に説明する。初心者の方にも理解していただけるように、CSV(コンピュータ化システムバリデーション)、ER/ES(電子記録、電子署名)、データインテグリティの基礎から説明する。ユーザー企業側のCSVの負担を軽減するために、サプライヤオーディットが重要であることを説明する。

セミナー講演内容

1.はじめに

2.CSV概要

 ・CSVとは
 ・CSVの必要性、目的、適用範囲
 ・GxPとは
 ・CSV関連規制

3.ER/ES概要
 ・ER/ESとは
 ・ER/ES関連規制
 ・Part11の概要
 ・ER/ESの要求事項

4.データインテグリティ概要
 ・データインテグリティとは
 ・データインテグリティのガイダンス
 ・データインテグリティの指摘事項
 ・データインテグリティの実務対応

5.サプライヤオーディットの実施方法
 ・サプライヤオーディットとは
 ・サプライヤオーディットの種類と手順
 ・サプライヤオーディットの計画
 ・サプライヤオーディットの内容
 ・サプライヤオーディットの報告とその後の対応

6.おわりに

□質疑応答□