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【Live配信(リアルタイム配信)】
医療機器QMS、バリデーションにおける
統計手法とそのサンプルサイズ

≪サンプルサイズの統計学的根拠の考え方、
算出法、その減少方法≫

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。
 ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められている!
 サンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法まで解説!

【ここがポイント】
◎サンプルサイズ計算・根拠設定に必須の統計学
◎サンプルサイズの計算方法、その減少法
◎ISO 16269-6 によるサンプルサイズ設定方法
◎リスク分析のサンプルサイズへの反映
日時 2021年1月27日(水)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
  ※S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
オンライン配信【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・お申し込みの際は、≫接続確認用テストページ にアクセスして接続できるか等ご確認ください。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント 医療統計専門家 高田 覚 氏
【講師紹介】


 [元 カネカ(株) 統計解析、臨床試験担当]

セミナー趣旨

 ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められている。統計学的手法とそのサンプルサイズ算出法には、一般的によく知られている平均値や標準偏差の差を検出する場合に加え、ISO 16269-6に示された、ロット内適合品の割合を統計学的に推定する場合がある。
 本講座では医療機器QMSにおける統計手法の解説とその適用場面、サンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法について解説する。

セミナー講演内容

1.QMSにおける統計学手法とその適用場面 ~GHTFガイダンスを中心に~
 1.1 共通に必要な手法
 1.2 設計段階での統計学手法
 1.3 製造プロセスのバリデーション(IQ,PQ,OQ)における統計学手法
 1.4 設計開発のバリデーションにおける統計学手法
 1.5 サンプルサイズの設定が求められる場合とはどのような場合か

2.医療機器のリスク評価とサンプルサイズ
 2.1 リスク評価の手法
 2.2 サンプルサイズへのリスク分析の反映

3.サンプルサイズ計算理解に必要な統計学
 3.1 確率密度関数と推計統計学
 3.2 連続変数の5つの確率密度関数
 3.3 非心分布
 3.4 離散変数の確率密度関数
 3.5 正規分布母集団の平均値と標準偏差の区間推定

4.統計手法におけるサンプルサイズの計算原理
 4.1 差あるいは比の検定におけるサンプルサイズ
 4.2 母集団の規格適合率のバリデーション~(ISO 16269-6)の連続変数の場合
 4.3 母集団の規格適合率のバリデーション(ISO 16269-6)の離散変数の場合

5.サンプルサイズの根拠の考え方とサンプルサイズの減少方法
 5.1 サンプルサイズの算出根拠をどう考えるか
 5.2 サンプルサイズを減少させるにはどうすればよいか

□質疑応答□