C210111：【Live配信（リアルタイム配信)】薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点＜2020年・薬機法改正が特許実務に影響を与える影響＞

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セミナーセミナー番号:C210111(【Live配信】薬機法特許戦略)

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【Live配信（リアルタイム配信)】
薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点
＜2020年・薬機法改正が特許実務に与える影響＞

～薬機法（医薬品医療機器等法）が特許実務に影響を与える事例が目立っている～

＞＞　薬機法が特許実務に影響を与える事例としては、

1) 「特許権の存続期間の延長と医薬品の製造承認」
　　薬機法に基づく承認事項は、特許権の存続期間の延長や権利範囲に影響を与えています。

2) 「医薬品の再審査制度とパテントリンケージ」
　　医薬品の再審査制度において、特許を考慮する仕組み（パテントリンケージ）が採用されています。

3) 「特許権の効力と薬機法の実務」
　　医薬品の臨床試験は、どのような場合に特許侵害に該当しないのか、
　　医薬品の添付文書の記載は、特許侵害にどのように影響するのか、

4) 「薬機法による医薬品情報の開示と新規性喪失」
　　薬機法に基づく医薬品情報の公開時期に配慮して特許出願のタイミングを検討することが必要です。

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日時	2021年1月27日（水） 13:00～16:30
会場	Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-Mail案内登録登録が必須です。　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円） ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 　35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　　　定価：本体32,000円＋税3,200円　　E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
配布資料	セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります) 　（ダウンロードには会員登録（無料）が必要となります。） ※配布方法が、郵送からデータダウンロードに変更になりました（更新：2020/1/22）
オンライン配信	【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・お申込み受理のご連絡メールに、接続テスト用のURL、ミーティングＩＤ、パスワードが記されております。　「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。・セミナー資料は事前にお申し込み時のご住所へ発送させて頂きます。・開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、　ご了承下さい。・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考	資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

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セミナー講師

青山特許事務所顧問弁理士加藤浩氏
【経済産業省特許庁（特許審査官）に入庁後、特許庁審判部（審判官）を経て現職】

【主なご専門／業務】知的財産法／大学教授、弁理士

【講師紹介】

セミナー趣旨

近年、知的財産の重要性が高まる中、特許戦略が高度化する傾向にあります。とくに、医薬品分野においては、薬機法（医薬品医療機器等法）が特許実務に影響を与える事例が目立っており、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の構築が求められています。なお、2020年・改正薬機法については、2020年9月1日、2021年8月1日、2022年12月1日の３段階で施行される予定であり、特許実務に与える影響が懸念されています。

本講演では、このような視点から、2020年・改正薬機法について整理したうえで、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説します。
なお、薬機法が特許実務に影響を与える事例としては、例えば、薬機法に基づく承認事項は、特許権の存続期間の延長や権利範囲に影響を与えています。また、医薬品の再審査制度において、特許を考慮する仕組み（パテントリンケージ）が採用されています。さらに、医薬品の臨床試験は、どのような場合に特許侵害に該当しないのか、医薬品の添付文書の記載は、特許侵害にどのように影響するのか、といった点についても懸案になっています。そのほか、薬機法に基づく医薬品情報の公開時期に配慮して特許出願のタイミングを検討することが必要です。このような具体的な事例に基づいて、「薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点」について解説します。

＜講習会のねらい＞
2020年・改正薬機法について整理したうえで、特許法と薬機法の実務の現状を理解し、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略について理解することがねらいです。具体的には、「特許権の存続期間の延長と医薬品の製造承認」、「医薬品の再審査制度とパテントリンケージ」、「特許権の効力と薬機法の実務」、「薬機法による医薬品情報の開示と新規性喪失」などについて理解することがねらいです。

セミナー講演内容

１．特許法と薬機法の現状と課題
　　1.1 特許法と薬機法の最近の動向（2020年・薬機法改正）
　　1.2 特許審査と医薬品の承認審査の比較
　　　（特許庁の審査業務、ＰＭＤＡの審査業務、出願人の対応など）
　　1.3 特許法と薬機法の実務の現状
　　　（特許実務と医薬品の製造承認申請の関係、弁理士と薬剤師など）

２．特許権の存続期間の延長と医薬品の製造承認
　　2.1 特許権の存続期間の延長に関する最近の傾向
　　　（改訂審査基準の現状と課題、アバスチン最高裁判決以降の判例など）
　　2.2 医薬品の製造承認に配慮した特許延長戦略の必要性
　　2.3 特許実務と医薬品の承認申請の連携の必要性

３．医薬品の再審査制度と特許の関連性（パテントリンケージ）
　　3.1 医薬品の再審査制度に関する最近の動向
　　3.2 特許保護と再審査制度による保護の最適化
　　3.3 パテントリンケージの留意点
　　　（医薬品の承認審査において特許を考慮する仕組みとその運用）

４．特許権の効力と薬機法の実務
　　4.1 試験研究の例外の法理とその実務
　　4.2 医薬品の添付文書と特許侵害の関連性（最近の裁判例と学説）
　　4.3 特許明細書と医薬品の承認申請書の関連性
　　　（実施可能要件と臨床データ、実施例と副作用情報など）

５．特許情報と薬機法による医薬品情報の開示
　　5.1 薬機法による医薬品情報の公開時期と特許出願のタイミング
　　5.2 薬機法による医薬品情報の広告規制と特許表示の比較
　　5.3 添付文書データベースと特許情報データベースの活用方法

６．薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点
　　6.1 薬機法の実務を考慮した特許戦略の必要性
　　6.2 特許法と薬機法の実務の一体化の必要性
　　6.3 諸外国の状況（米国、中国、欧州など）

　　□質疑応答・名刺交換□

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