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共用設備におけるリスクベースの交叉汚染防止

~HBEL設定と洗浄バリデーションへの適用/シミュレーション事例~

共用設備で必須となるリスクベースの交叉汚染の防止対策と洗浄バリデーションから、
2020年6月1日付で発出された新しいPIC/Sガイダンス文書(PI 052-1およびPI 053-1)の概要についても解説!

 >共有施設における潜在的な交叉汚染を防止するための適切な管理レベルとは?
 >製造業者はどのようにHBELを使用し、どのような管理を実施する必要があるか?
 >交叉汚染防止にむけた必要となる品質リスクマネジメント(QRM)の範囲は?
 >洗浄閾値の設定は?目視検査の位置付けと目視検出限界、PIC/Sガイドライン要求は?
 >治験薬、既存製品、バイオ医薬品、洗浄剤への対応は?


【扱う内容】
・共用設備の洗浄を巡る課題
・健康ベース曝露限界値の設定
・洗浄閾値の設定
・洗浄評価シミュレーション事例
・洗浄評価への具体的な対応
・目視検査
・今後の洗浄実務と洗浄目標設定
・洗浄にかかわる最新規制、ガイドライン、査察官用備忘録の概要
 
【得られる知識】
・PIC/S-GMPにおける関連規制・ガイドライン
・PIC/S Aide Memoire(交叉汚染防止備忘録/HBEL設定文書備忘録)
・健康ベース曝露限界値の設定
・洗浄閾値
・数値シミュレーションによる評価例
・各種製品への具体的な対応
・目視検査の位置付け
・今後の洗浄バリデーションへの対応
・洗浄目標の設定と伝統的な評価基準の扱い
日時 2021年1月21日(木)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
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備考資料付

セミナー講師

ファルマハイジーンサポート  島 一己 氏
【講師紹介】

セミナー趣旨

共用設備では交叉汚染防止が必須であるが,今後の洗浄バリデーションでは,PIC/Sの最新改訂に見られるように,リスクベースでの対応が必要とされる。そのためのツールは,「健康ベース曝露限界値」である。それを洗浄バリデーションの中で使い込むことが望まれる。

本セミナーでは,共用設備の洗浄を巡る課題,健康ベース曝露限界値の設定,洗浄閾値の設定,洗浄評価シミュレーション事例,洗浄評価への具体的な対応,目視検査,今後の洗浄実務と洗浄目標設定,洗浄にかかわる最新規制・ガイドライン・査察官用備忘録の概要などについて説明する。

セミナー講演内容

1 マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
 1.1 最近の規制改正の動きとその背景
 1.2 明確となった専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
 1.3 今後の洗浄実務に要求されること
 1.4 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価

2 健康ベース曝露限界値
 2.1 概要  
 2.2 健康ベース曝露限界値の定義・意味合い・用語
 2.3 健康ベース曝露限界値の計算式
 2.4 不確実係数の設定
 2.5 健康ベース曝露限界値に関連する実務
   ・摂取経路/毒性データが限定されている場合の対処/中間体の扱い/遺伝毒性物質の扱い/
    有効数字の考え/設定に関する文書(monograph)
 2.6 健康ベース曝露限界値を取り扱う上での留意事項 
 2.7 健康ベース曝露限界値データを巡る今後の課題
 2.8 毒性学専門家の要件

3 健康ベース曝露限界値によるリスクアセスメントツール
 3.1 概要
 3.2 使われ方
 3.3 健康ベース曝露限界値に基づく洗浄閾値とその意味合い
 3.4 製品非接触部における残存限界(ワイプリミット)

4  健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
 4.1 シミュレーション事例 その1
 4.2 シミュレーション事例 その2
 4.3 シミュレーション事例 その3
 4.4 まとめ
 
5 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
 5.1 洗浄閾値が極端に低くなる場合への対応
 5.2 前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
 5.3 治験薬への対応
 5.4 既存製品への対応
 5.5 バイオ医薬品への対応
 5.6 洗浄剤への対応

6 目視検査
 6.1 目視検査の位置付け
 6.2 目視で検出できるレベル
 6.3 目視検出限界をめぐる課題
 6.4 目視検査を唯一の基準とすることの議論

7 今後の洗浄実務
 7.1 基本的な評価指標
 7.2 今後における伝統的洗浄評価基準の取り扱い
 7.3 洗浄バリデーションの流れ
 7.4 テストランの回数
 7.5 洗浄の目標設定について
 7.6 分析機器について

8 洗浄にかかわる最新規制・ガイドラインの概要
 8.1 EU-GMP/PIC/S-GMP 専用化要件(Chapter 3 ) / 交叉汚染防止要件(Chapter 5 )
 8.2 EU-GMP/PIC/S-GMP Annex15 (含む洗浄バリデーション)
 8.3 健康ベース曝露限界値設定のためのガイドライン
    EMA / PIC/S / ASTM 
 8.4 健康ベース曝露限界値設定ガイドライン Q&A  EMA / PIC/S
 8.5 PIC/S Aide Memoire (共用設備における交叉汚染防止備忘録)
 8.6 PIC/S Aide Memoire (健康ベース曝露限界値の評価/利用に関する備忘録)            
 8.7 Risk-MaPP 改定版(2017)~ADEおよび洗浄関係の項目
 8.8 ASTM 洗浄バリデーションガイドライン E3106-18

□質疑応答□