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【Live配信(リアルタイム配信)】

新薬承認申請に係るレギュレーションと
早期承認取得のための開発戦略

<薬事 基礎力向上セミナー>
承認申請に必要なレギュレーションの正しい理解と、
国内開発、ブリッジング、国際共同開発、オーファン、公知申請ごとにみる開発戦略を
1日かけてわかりやすく解説いたします。



 
<得られる知識>
・新薬開発、承認審査の基本的プロセスの理解
・新薬開発、承認審査におけるレギュレーション
・臨床開発戦略の基礎
・信頼性保証の考え方



 
日時 2021年1月26日(火)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)
 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )     

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料製本テキスト(開催日から4,5日前を目途に発送いたします。)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
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オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
 ・接続確認用URL(https://zoom.us/test)にアクセスして接続できるか等ご確認下さい。
 ・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・セミナー資料は事前にお申し込み時のご住所へ発送させて頂きます。
 ・開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、
  ご了承下さい。

 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
対象初級、中級者向け

セミナー講師

(株)PPG 代表取締役 足立 武司 氏 【講師紹介】

【経歴】
薬剤師、MBA。金沢大学薬学部卒業後、内資製薬企業研究所に入社し分析化学研究者として従事。この間に分析研究活動の他にLIMS (Laboratory Information Management System) 構築も手掛ける。その後、開発薬事業務に異動、外資製薬企業を含め、約15年間新薬の承認申請・審査業務を行う。また、この間、安全管理、市販後調査業務も経験する。
2011年より株式会社PPGを立ち上げ薬事コンサルタントとして数多くの再生医療等製品、新医薬品、新医療機器の開発を支援する。
業界活動としては、日本製薬工業協会の旧ESMI研究会 (現電子化情報部会) でeCTDの国内導入のための様々な活動に従事。
・元 NPOパブリックウエア推進機構 (MIST) 運営幹事
・元 ヤンセンファーマ(株) 薬事統括部 薬事部 部長
・元 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 電子化情報部会 部会長
・元 日本製薬工業協会 ICHプロジェクト委員会 M2 トピックリーダー

【主な投稿論文、執筆等】
以下URL参照ください。
http://pharm-projetista.com/outsite.html

セミナー趣旨

新医薬品の承認申請に必要な基礎的なレギュレーションから、早期承認取得のために、どのような開発戦略、特に選択可能な臨床開発戦略を中心に説明します。
レギュレーションについては、承認審査時の適合性書面調査対応や臨床試験に用いられるEDCを利用する場合の注意点についても解説を加えます。
臨床開発戦略については、ブリッジングや国際共同開発における留意点等についても説明する予定です。

セミナー講演内容

1. 医薬品の承認申請の概要
 1) 厚生労働省と医薬品医療機器総合機構
 2) 新医薬品の分類と求められる試験
 3) 新医薬品の開発・審査プロセス
 4) 対面助言の活用
 5) 技術文書の作成と生データの保存
 6) 申請と審査対応

2. 開発戦略
 1) 臨床開発戦略(国内開発)
 2) 臨床開発戦略(ブリッジング)
 3) 臨床開発戦略(国際共同開発)
 4) 特殊な開発(オーファン)
 5) 特殊な開発(公知申請)

3. 承認申請及び審査の実際
 1) 申請の準備
 2) 申請資料(CTDの作成)
 3) 承認申請
 4) 審査プロセス
 5) 回答書作成時の留意点

4. QC/QAの留意点
 1) 信頼性保証の考え方
 2) ER/ES、CSVについて
 3) 適合性書面調査
 4) GCP調査
 5) GMP調査

5. その他
 1) 薬価について
 2) 諸外国での申請について