セミナー 印刷

【Live配信(リアルタイム配信)】
MDR(欧州医療機器規則)対応セミナー

~MDR要求事項の要点と臨床評価の実施法~

MDR(欧州医療機器規則)の移行期間は新型コロナウイルスの影響により2021年5月26日まで延期されました。

本セミナーでは、MDR要求事項の要点、主だった最新状況を紹介して、
ご要望の多かった臨床評価(Clinical Evaluation)の実施法について
MEDDEV 2.7/1 revision 4に基づいて解説させていただきます。

【ここがポイント】
・MDR要求事項の要点
・市販後調査(PMS)の要点
・臨床評価(Clinical Evaluation)の実施法
日時 2021年1月25日(月)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
   Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
   印刷物は後日お手元に届くことになります。
オンライン配信【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・お申し込みの際は、≫接続確認用テストページ にアクセスして接続できるか等ご確認ください。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

アクアシス・ラボ​
細田 誠一 氏

オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察/MDD 監査/QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified)に導いた実績があります。
現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。
その他資格等
未来医学研究会会員
ISO 9001 品質マネジメントシステム審査員補
【講師紹介】

セミナー趣旨

MDR(欧州医療機器規則)の移行期間は新型コロナウイルスの影響により2021年5月26日まで延期されました。製造業者にとっては、最終的な詰めを行うことができる有用な機会になっていると思います。
本セミナーでは、MDR要求事項の要点について再確認いただき、主だった最新状況を紹介して、ご要望の多かった臨床評価(Clinical Evaluation)の実施法についてMEDDEV 2.7/1 revision 4に基づいて解説させていただきます。

セミナー講演内容

1. MDR(欧州医療機器規則)
 1.1 MDDからMDRへの移行理由
 1.2適用範囲
 1.3医療機器の再分類
 1.4 市販後調査(Post-Market Surveillance)市販後監視(Post-Market Vigilance)
 1.5 臨床評価(Clinical Evaluation)・臨床証拠(Clinical Evidence)
 1.6 固有機器識別子(UDI)
 1.7 欧州医療機器データベース(EUDAMED)
 1.8 共通仕様書(CS)
 1.9 技術文書(Technical Documentation)
 1.10 経済事業者(Economic operators)
 1.11 規則順守責任者(Person responsible for regulatory compliance)

2. 既存製品の再認証
 2.1 MDR認証・Notified Body
 2.2 最新規格のUPDATE
 2.2 適合宣言

3. 最新状況
 3.1 期限の延期
 3.2 MDCG(medical device coordination group)情報概略
 3.5 UDI/EUDAMED状況
 3.6 新シンボル(ISO 15223改訂)
 3.7 Clinical Evidence臨床評価計画
 3.8 Clinical Evaluation同等性
 3.9 BREXIT

4. リスクマネジメント
 4.1 リスクマネジメント計画
 4.2 リスクマネジメントの実施
 4.3 残留リスク

5. PMS
 5.1 PMSシステム
 5.2 PMS計画
 5.3 PSUR(Periodic Safety Update Reports)
 5.4 ビジランストレンド報告

6. 臨床評価(Clinical Evaluation)IMDRF MDCE WG (PD1)/N55
 6.1 Clinical Evaluationとは
 6.2 Clinical Evaluationの重要性
 6.3 Clinical Evaluationの原則
 6.4 clinical evaluation の実施(Stage 1から3)

7. 臨床評価(Clinical Evaluation) MEDDEV 2.7/1 revision 4
 7.1 Clinical Evaluationの範囲
 7.2 Clinical Evaluationのやり方
 7.3 患者データの特定
 7.4 文献検索
 7.5 文献評価
 7.6 文献評価資格者
 7.7 Clinical dataの分析
 7.8 Clinical Evaluation報告書
 7.9 PMCF(Post Market Clinical Follow-up)

8. ケーススタディ
 8.1 Clinical Evaluation報告書例

  □質疑応答□