セミナー 印刷

【Live配信(リアルタイム配信)】
バリデーション文書の必須記載項目と作成例
[1]バリデーションに関する手順書
     [2]バリデーションを総括したマスタープラン
    [3]バリデーション実施計画書/実施報告書

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。
バリデーション手順書に「バリデーションの方針」等を追記することがバリデーション基準で要請
「方針」を記載するには、企業自らが品質を保証するための仕組みを構築し、何をバリデーション対象とし、
品質保証の頑健性を高めていくかという戦略を持つという、パラダイムシフトが必要になる、、、

 
【ここがポイント】
◎最新GMPおよびバリデーションの考え方
◎バリデーション手順書の記載例
◎バリデーションを総括するマスタープランの記載例
◎バリデーション実施計画書/報告書の記載例
日時 2021年1月26日(火)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
  ※S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
オンライン配信【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催当日に講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏 【講師紹介】
 
【主な経歴】
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

セミナー趣旨

 PIC/Sへの加盟を目指すべく2013年に施行通知が改正され、バリデーション基準も当時のPIC/S GMPとのハーモナイズが図られた。これに伴い、バリデーション手順書に「バリデーションの方針」等を追記することが要請された。「方針」を記載するには、答えを行政の示す法規・ガイドに求める姿勢から、企業自らが品質を保証するための仕組みを構築し、何をバリデーション対象とし、品質保証の頑健性を高めていくかという戦略を持つという、パラダイムシフトが必要になる。「VMP」を作成するにあたっての基本的な考え方を解説し、具体的記載例を提示する。

セミナー講演内容

1.バリデーションのおさらい
  1.1 適格性評価とバリデーションの相互関係
  1.2 バリデーション概念の進化
  1.3 バリデーションにICH-Qトリオの取り込み
  1.4 21世紀のバリデーションは継続的検証を要請
  1.5 適格性評価の対象は施設・設備・装置に限定されない
  1.6 工程管理戦略に工程分析技術検討
  1.7 連続生産ではロットの考え方も変わる
  1.8 承認後変更に対するより柔軟なアプローチ(ICH-Q12)
  1.9 Change managementとChange controlが必須
  1.10 GMPとGDPの融合化が進む
  1.11 流通過程(工場外)もベリフィケーションの対象
  1.12 包装工程もバリデーションの対象

2.バリデーション文書とは
  2.1 バリデーション関係文書の階層
  2.2 バリデーションマスタープラン(VMP)作成要請の背景
  2.3 PIC/S推奨事項(PIC/S September 2007 PI 006-3)のVMP
  2.4 PIC/S GMP Annex15に記載されているVMPの概要
  2.5 原薬GMPガイドラインはバリデーション方針の記載を求める
  2.6 我が国のバリデーション手順書が求めること
  2.7 企業の品質方針とバリデーション方針
  2.8 バリデーションと品質システム

3.バリデーションを総括するマスタープラン(総括するMP)とは
  3.1 VMP(バリデーション手順書)との関係
  3.2 大規模プロジェクトでは厳格なスケジュール管理が必要になる
  3.3 総括するマスタープランとは
  3.4 プロジェクト内で議論したことをまとめる
  3.5 総括するマスタープランは歴史書
  3.6 総括するマスタープランへの記載事項例

4.ユーザー要求仕様書(URS)もバリデーション文書
  4.1 バリデーションのライフサイクルを通じURSは参照される
  4.2 URSが不備だと何が起こる?
  4.3 URSの目次例

5.バリデーション手順書への具体的な記載例
  5.1 バリデーション方針の記載例
  5.2 予測的バリデーションの条件記載例
  5.3 適格性再評価の方針記載例
  5.4 コンカレントバリデーションの条件記載例
  5.5 洗浄バリデーションの方針記載例
  5.6 分析法バリデーションの方針記載例
  5.7 再バリデーションの記載例
  5.8 変更時のバリデーション方針記載例

6.バリデーション実施計画書/実施報告書の作成事例
  6.1 バリデーション実施計画書で大切なこと
  6.2 バリデーション実施計画書の目次例
  6.3 実施報告書の留意点

7.バリデーション方針以外のVMPへの記載項目
  7.1 目的欄の記載例
  7.2 適用範囲欄の記載例
  7.3 構成文書の定義例
  7.4 バリデーション組織の記載例

8.参考 バリデーション実施計画書/報告書の事例

□質疑応答□