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【Live配信(リアルタイム配信)】

創薬におけるヒト代謝物の
安全性評価の課題、規制対応とその判断基準

~探索試験から始まるデータ蓄積と承認申請への戦略~

>> 規制要件、探索試験に始まる代謝物の検索から同定、定量試験までの効率的な実施と判断基準、
      ケース事例、タイミングなど含めて紹介
  
・代謝物の安全性評価、事例紹介と規制対応
   ・代謝物の定義と評価事例の紹介
   ・非臨床試験の実施時期


>> 臨床移行、申請を考え、評価試験は科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な試験とは
       ・創薬過程における代謝物の曝露評価の行程
   ・「特徴づけが必要な代謝物」の評価方法
   ・代謝物標品を用いた非臨床試験の実例と試験戦略

 
日時 2021年1月27日(水)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
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オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

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 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

大塚メディカルデバイス(株) 大塚EVTプロジェクト 顧問 内藤 真策  氏​
【国内製薬企業にて、代謝分析研究室室長、所長補佐、企画調整室次長などを経て現職】


 【講師紹介】

セミナー趣旨

創薬過程における代謝物の安全性評価は重要な課題であり、進化して成熟したICHおよびFDA等の規制要件をふまえ、探索試験を含む創薬段階、臨床開始段階、申請段階での着実な評価を考えたい。さらに研究方法論なども含め、代謝物の安全性評価について科学的な理解を目指したい。なお、講座で使用しますスライドは全て印刷物で提供します。

<講習会のねらい>
最初に代謝物の課題を挙げて問題意識を共有し、講習を経て、課題解決の議論に臨みます。講習では、規制的な要件を基本に、探索試験に始まる代謝物の検索から同定、定量試験までの効率的な実施と判断基準を理解し、ケース事例、タイミングなど含めて紹介します。
臨床移行、申請を考えて、評価試験は科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な試験とはどうかを考えたい。

セミナー講演内容

はじめに:
 代謝物評価における創薬現場での疑問点

1.代謝物の安全性評価における規制的な考え方
  ・日本における代謝物評価の成熟過程
  ・欧米における代謝物評価の議論、特にFDAの場合
  ・ICH-M3(R2)における代謝物評価のポイント

2.医薬品代謝物の評価における課題と対策
  ・薬物代謝酵素研究の問題点と考え方
  ・アシルグルクロナイド等の代謝的活性化による毒性発現
  ・薬物療法における副作用の発現に係る代謝物の問題点

3.代謝物の非臨床安全性試験、原則と取り組み
  ・代謝物の安全性評価、事例紹介と規制対応
  ・代謝物の定義と評価事例の紹介
  ・非臨床試験の実施時期

4.代謝物の評価における投与量と投与経路の課題
  ・創薬過程における代謝物の曝露評価の行程
  ・「特徴づけが必要な代謝物」の評価方法
  ・代謝物標品を用いた非臨床試験の実例と試験戦略

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