セミナー

【オンデマンド配信】
例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現
(事例)

≪英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現≫

このセミナーは2020年10月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※WEBセミナーは、14日間・動画をご視聴いただけます。
グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、
これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介する!
●工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察
●最近の査察でフォーカスされたトピック(データインテグリティや無菌性保証など)を例に、
 英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説

【ここがポイント】
・FDA査察で頻繁に登場する英語表現(専門用語)の意味を理解する
・SMEの対応力アップのために、実際の査察前にどんなトレーニングをすればよいか分かる
・手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードが分かる
日時 2021年5月28日(金)  まで申込受付中  /視聴時間:3時間30分
会場 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) S&T会員登録について
定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
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テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )
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1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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【研修パック(5名以上受講):一人あたりの受講料 16,500円】
 本体15,000円+税1,500円(一人あたり)
※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
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配布資料PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信【WEBセミナー:オンデマンド配信】
以下の流れ・受講内容となります。
 ・録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
 ・申込み後すぐに視聴可能です(事前に「会員ログイン」または「新規会員登録」し、申込みされた場合のみ)。
  S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
   ※会員ログインまたは新規会員登録せずに申込みされた場合は、
    営業日3日後までに弊社にてマイページに設定し、閲覧通知のE-Mailをお送りいたします。
 ・視聴期間は申込日より14日間です。
  ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
 ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
  映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
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    【E-Mail案内登録価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  以下の視聴環境および視聴テスト動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 
    ■視聴テスト動画■
    
    ≫ 視聴環境   ≫ テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】
(3)申込み後、すぐに視聴可能なため、Webセミナーのキャンセル受付ておりません。予めご了承ください。

セミナー講師

シミックホールディングス(株) 人財部 シニアインタープリター
シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部 薬事スタッフ(通訳担当) 西手 夕香里 氏 
【講師紹介】

[主な研究・業務] 規制当局によるGxP査察の通訳

セミナー趣旨

 グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。また、最近の査察でフォーカスされたトピック(データインテグリティや無菌性保証など)を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。

セミナー講演内容

1.HOT TOPICS/英単語の使い分けと査察で必要な表現
 
2.実際に現場で目にしたNG例
 
3.指摘事項/査察の流れ/準備

   3.1 オープニングプレゼンテーション
    -出席者リスト
    -概要説明
    -質疑応答
   3.2 ツアー(倉庫)
    -入庫時の確認
    -サンプリング
    -受入検査
     -不適合品の隔離
    -ステータス表示
    -温度マップ
   3.3 ツアー(製造ライン)
    -設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
    -清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
    -IPCラボ、用水/空調、機械室
   3.4 ツアー(QCラボ)
    -検体の受領、保管
    -標準品、参考品, 試薬の保管
    -データインテグリティ
    -安定性試験
    -微生物試験室
    3.5 文書レビュー
    -品質システム関連
    -製造関連
    -バリデーション関連
    -品質指標
    -ベンダー管理
    -自己点検
    -教育訓練(職務分掌、年間計画、個人ファイル)
 
4.査察への備え
    -SMEのトレーニング(試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など)
    -Visual aids の準備
     -通訳の選定
    -会場の準備
    -バックヤードの体制整備