C210180:【オンデマンド配信】バイオ医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い

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セミナーセミナー番号:C210180(【オンデマンド】3極バイオCMC申請)

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【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

【オンデマンド配信】　※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】
バイオ医薬品における
CMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と
照会事項における要求の違い

～欧米との書き方の違い、申請戦略の違い～

このセミナーは2020年10月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※WEBセミナーは、14日間・動画をご視聴いただけます。

3極での違いを踏まえ、製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの
M1.2、M2.3、M3.2の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説！

日時	2021年5月28日（金）まで申込受付中　　／視聴時間：2時間44分
会場	Webセミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) S&T会員登録について定価：本体32,000円＋税3,200円 E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円) 【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 　定価：本体32,000円＋税3,200円　E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。【研修パック(5名以上受講)：一人あたりの受講料 16,500円】　本体15,000円＋税1,500円(一人あたり) ※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
配布資料	PDFテキスト(印刷可) 　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信	【WEBセミナー：オンデマンド配信】以下の流れ・受講内容となります。　・録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。　・申込み後すぐに視聴可能です(事前に「会員ログイン」または「新規会員登録」し、申込みされた場合のみ)。　　S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。　・視聴期間は申込日より14日間です。　　ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。　・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先を掲載）下記受講条件をご確認ください。（1）S&T会員登録が必須になります（マイページ機能を利用するため）　　映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能（無料）を利用します。　　会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちらよりお手続きいただけます。　　　※弊社案内(E-Mail,DM)を希望されない方はS&T 会員登録の際、案内方法欄のチェックを外してください。　　　　なお、案内希望チェックがない場合、E-Mail案内登録価格(5%OFF)は適用できません。　　　　【E-Mail案内登録価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】（2）動画視聴・インターネット環境をご確認ください　　セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。　　以下の視聴環境および視聴テスト動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。　　　　■視聴テスト動画■ 　　　　　　　　≫ 視聴環境　　　 ≫ テスト視聴サイト【ストリーミング（HLS）を確認】（3）申込み後、すぐに視聴可能なため、Webセミナーのキャンセル受付ておりません。予めご了承ください。

FAX申込書

セミナーリクエスト

セミナー講師

バイオCMC(株) コンサルティング部部長医学博士　郭秀麗氏　【講師紹介】

セミナー趣旨

　本講演では、バイオ医薬品の一般的な特性を説明する上に、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書（M1.2）、品質に関する概括資料（M2.3）及び個々の報告書（M3.2）の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説する。

セミナー講演内容

１．バイオ医薬品の一般注意事項
　1.1 バイオ医薬品の特性及び品質評価
　1.2 承認申請書（M1.2）の記載要項
　1.3 品質に関する概括資料（M2.3）の記載要項
　1.4 個々の報告書（M3.2）の記載要項
　1.5 日米欧三極の記載レベルの差

２．製造方法及び製造方法開発
　2.1 重要なーパラメータ
　2.2 重要工程
　2.3 一変及び軽微変更－PACMP
　2.4 最近の照会事項の例

３．重要品質特性及び規格／試験方法
　3.1 バイオ医薬品の重要な品質特性
　3.2 規格試験と重要品質特性との関係
　3.3 規格試験と製造方法との関連性
　3.4 規格及び試験方法の簡略記載
　3.5 最近の照会事項の例

４．バイオ医薬品の安定性試験　
　4.1 安定性試験の一般注意事項
　4.2 安定性試験の試験項目選択
　4.3 安定性試験結果の評価と有効期限の設定
　4.4 最近の照会事項の例

　　□質疑応答・名刺交換□

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