C&J　代表　新井 一彦 氏　【講師紹介】

【主なご経歴】
大学院（薬学部）修了後、化学会社にてバイオテクノロジー利用による探索研究。
その後、製造管理者として、無菌製剤工場の立ち上げ、製造管理、品質管理、品質保証を担当。平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在、Ｃ&Ｊ代表として、国内外の講演、執筆、GMPコンサル業務活動を推進。
 
【主なご研究・ご業務】
・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
・GMP基礎，外観検査，教育訓練，GMP適合性調査，外国製造所監査，内部監査・自己点検，衛生管理（防虫防鼠，無菌管理），文書管理，GDP等

医薬品は、生命関連物質としてその品質要求は極めて高い。特に注射剤は、設備、環境、人、各種手順等多くの適格性を検証しなければならない。
最近は、医薬品製造を外部委託することも多くなっている。その際、委託先と異物や不良に関する認識のずれが生じることがある。特に”Japan Quality”ということで海外の製造所（原料や資材を含む）と判定規格で折り合いがつかないこともある。製剤中の異物については妥協すべきではないが、容器の表面傷、擦れ等についての扱い方を考えてもよいのではないか。
本セミナーでは、注射剤の異物等の想定不良や製造委託先の異物管理の考え方を解説する。

1．医薬品の特性
　1.1　生命関連物質としての医薬品

2．医薬品に求められる品質
　2.1　異物による自主回収
　　2.1.1　自主回収の考え方
　　2.1.2　自社回収の事例
　2.2　Japan Quality（日本品質）とは
　　2.2.1　医療機関からの異物混入連絡
　　2.2.2　過剰品質とそのデメリット
　2.3　異物に関する諸国の基準比較（食品）
　　2.3.1　日本薬局方におけるあいまいな注射剤異物サイズ基準
　　2.3.2　ＵＳＰにおける異物サイズ基準

3．医薬品の多様性
　3.1　注射剤の多様性
　3.2　注射剤の製造方法

4．ＧＭＰ遵守による品質確保
　4.1　ＧＭＰ省令改正予定
　4.2　無菌製剤製造に関する指針

5．衛生管理と異物対策
　5.1　設備の衛生管理
　5.2　人の衛生管理
　5.3　異物発生源となる箇所
　5.4　防虫対策

6．外観検査の流れ
　6.1　注射剤の外観検査
　　6.1.1　判定基準について
　　6.1.2　限度見本の考え方
　　6.1.3　検査手順の重要性
　　6.1.4　検査の妥当性評価（抜き取り検査：ＡＱＬ）
　6.2　検査環境
　6.3　外観検査の条件に注目した論文の紹介
　6.4　外観検査結果の解析に基づく改善
　6.5　注射剤特有の想定される不具合
　　6.5.1　資材由来
　　6.5.2　製造工程由来
　　6.5.3　輸送時
　　6.5.4　医療機関での問題

7．目視検査員の教育訓練
　7.1　ＧＭＰ教育
　7.2　検査実務教育

8．製造委託品の異物管理（国内外）
　8.1　異物サイズ／異物不良率基準の取決め（限度見本含む）
　　8.1.1　自社受入検査での判定基準の設定（異物不良）
　8.2　委託先製造所のＧＭＰ監査による確認
　　8.2.1　自社検出異物の相互確認
　　8.2.2　委託先目視検査員の検知レベル確認（立会検査）

9．自動検査機の検討

       □質疑応答・名刺交換□