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【Live配信(リアルタイム配信)】

医療機器リスクマネジメントISO-14971:2019
完全対応のための要点セミナー

~ISO/TR 24971:2020「医療機器— ISO 14971の適用に関するガイダンス」解説を中心に~

※当セミナーは、都合により中止となりました。(更新:2020/12/1)※
< リスクマネジメントに対応するためのSOPを配布 >

【ここがポイント】
★ 医療機器業界におけるリスクとは 
★ ISO-14971:2019とは
★ ISO-14971:2007からISO-14971:2019の変更点とは
★ ISO-14971とユーザビリティエンジニアリング(IEC 62366)の違いとは
★ ISO/TR 24971:2020とは 
★ ISO/TR 24971:2020を実践するノウハウとは 
★ リスクを効果的・効率的に管理するための具体的なSOPとは
日時 【会場受講】 2020年12月8日(火)  10:30~16:30
【Live配信】 2020年12月8日(火)  10:30~16:30
会場 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 研修室
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【Live配信】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
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  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )           

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
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配布資料・会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
    (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  ※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。
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    【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
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  以下の視聴環境およびサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

■視聴テスト■ ≫ 視聴環境
備考資料・昼食(会場受講の場合)付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー趣旨

ISO-14971は、2019年12月に改定されました。ISO-14971:2019は、ISO-14971:2007と比較して内容の大きな変更はありませんが、より分かりやすい記載となりました。また、多くのAnnex(付属書)が、ISO/TR 24971:2020に移行され、2020年6月16日に改定版が発行されました。

医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。

昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収(改修)も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

しかしながら、医療機器におけるリスクマネジメントは難解です。
いったい、どのようにアプローチし、どれだけ実施すれば良いのでしょうか。
また、効率的・効果的なリスクマネジメントはどのように実施すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、演者が長年リスクマネジメントに関するコンサルテーションを通じて得てきた、各医療機器企業の勘違いや間違ったリスクマネジメント実施方法や、最も効率的・効果的にリスクマネジメントを実施するための多くのポイントを分かりやすく解説します。
またISO/TR 24971:2020を邦訳で詳しく解説し、リスクマネジメントに対応するためのSOPを配布します。

セミナー講演内容

1. 医療機器におけるリスクマネジメントとは
  ・リスクとは
  ・医療機器におけるリスクとは
  ・安全とは
  ・どうやって安全にするのか?
  ・誤使用 ・不注意事故とヒューマンエラー

2. R-MAP法
  ・リスクとは
  ・リスク評価の実際(R-Map法)
  ・危害の程度
  ・発生頻度
  ・発生頻度のゼロレベル
  ・重大性と発生確率の低減
  ・航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
  ・発生頻度の確率的表現

3. 用語解説
  ・一般的なリスクマネジメントプロセス
  ・ハザード、危害、リスク
  ・用語の定義
  ・医療機器業界における用語
  ・体外診断用医療機器
  ・IVD製品のリスクモデル
  ・ハザード(hazard)の例

4. ISO-14971:2019解説
  ・ISO14971(JIS T 14971)規格とは
  ・ISO14971誕生の歴史
  ・ISO14971:2007からISO-14971:2019の差異
  ・ISO14971とユーザビリティエンジニアリング(IEC 62366)の違いとは

5. ISO/TR 24971:2020解説
  ・TR(テクニカルレポート)とは
  ・ISO/TR 24971:2020概要
  ・ISO/TR 24971:2020を実践するためのポイント
  ・ISO/TR 24971:2020逐条解説

6. リスクマネジメントSOP解説

 
  □質疑応答・名刺交換□