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後発医薬品を含む医療用医薬品CTD作成上のポイント

~規制当局の照会事項・回答例と適切な申請資料の作成方法~

【ここがポイント】
審査経験・公開されている審査報告書等に基づき、
品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、適切な対応について学べます。


【得られる知識】
・CTD品質パート作成
・照会事項等への対応
・承認申請書作成
日時 2020年12月17日(木)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
配布資料配布資料:製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
     PDFテキスト(開催2日前を目安にマイページよりダウンロード可)
※製本テキストにつきまして、開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
備考資料付

※講義中のキャプチャ・録音・撮影はご遠慮ください。
【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
   ・お申し込みの際は、接続確認用URL(https://zoom.us/test)にアクセスして接続できるか等ご確認下さい。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
※セミナー資料は印刷物を開催日までに発送させていただく予定です。
※開催日直前にお申し込みいただいた場合は、テキストの到着がセミナー開始日時に間に合わない恐れがあります。
 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
 印刷物は後日お手元に届くことになります。

セミナー講師

浅田 隆太 氏

国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター 

博士(医学)
元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部

【講師紹介】
 

セミナー趣旨

 新医薬品及び後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で重要である。品質の審査では、承認申請書、MFの適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。
 本講では、審査経験、公開されている審査報告書等に基づき、品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、適切な対応について考察する。

セミナー講演内容

1.新医薬品及び後発医薬品の品質に関する承認審査
 1)新医薬品の審査チーム
 2)承認審査の流れ
 3)審査報告書について
 4)承認申請書について
 5)審査における対応のポイント
 
2.承認申請書及びCTDの作成上の留意点
 
3.M2作成上の留意点
 1)最近、照会事項が多いと考えられる項目、照会事項のトレンド
 2)公開されている審査報告書からの照会事項例と回答例
 3)典型的な照会事項例
 
4.マスターファイル(MF)について
 1)MFの概略
 2)MFの審査
 3)MF作成上の留意点
 4)MFに関する照会事項例

□ 質疑応答 □