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GVP SOP作成方法と有害事象の取り扱いについて

~SOP作成・有害事象の取り扱いの演習を通して実務に生かす~

※当セミナーは都合により中止となりました(2020年11月26日 更新)※
最近の話題から、コンビネーション製品における不具合情報の取り扱い、
RMPの基礎知識、教育訓練、自己点検、GVP契約、業務委託などの基礎知識が学べます。
Global展開をする製薬企業における個別症例の取り扱いの基礎知識、SOP作成の考え方を解説!


【得られる知識】
・GVP関連法令と行政組織
・有害事象の取扱い
・MedDRA構造とコーディング、重篤性等の判断
・PMDA報告基準と症例の取り扱い
・医薬品リスク計画の作成方法
・ファーマコビジランス(PV)業務委託
・GVP SOP作成方法
日時 会場受講 2020年12月7日(月)  13:00~16:30
アーカイブ配信 2020年12月14日(月)  ごろ配信予定
会場 会場受講 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第2特別講習室
会場地図
アーカイブ配信 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
 【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
 
 
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額24,750円) 
配布資料・会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
・アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
備考※資料付
※講義中の録音・撮影・キャプチャはご遠慮ください。
【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
 ※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
 ※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
 ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
 ・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,PWをメールにてご連絡申し上げます。
 ・視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
 ・セミナー資料は印刷・郵送いたします。
 ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)


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 以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

   ≫ テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】  視聴環境
 

セミナー趣旨

本セミナーでは、ファーマコビジランス(PV)業務に携わる人に、PV業務の全体像を把握していただくことを目的としています。また、個別の国内症例の取り扱いに関しては演習問題を用意して、実践形式での説明を行います。
 特に日本と外国での法規制の違いから、global展開している企業におけるPV業務を紹介いたします。どのような内容となるかは、講演項目をご覧ください。

セミナー講演内容

1.医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係

2.収集すべき有害事象

3.MedDRAとIMEリスト

4.安全管理情報の当局報告の基準

5.コンビネーション製品の当局報告

6.演習問題(有害事象の取り扱い)

7.医薬品リスク計画(RMP)の具体的な作成方法

8.PV業務の委託、再委託

9.GVP SOPの構成・具体例(SOP作成演習を含む)

10.その他(教育訓練、自己点検、GVP契約)

   □質疑応答・名刺交換□