セミナー

【Live配信(リアルタイム配信)】
医薬品製造・試験における紙文書・紙記録から完全電子化へ
≪データンテグリティ確保と完全電子化プロジェクトの推進≫

~完全電子化プロジェクトの推進と信頼性保証~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。
医薬品製造・試験における記録やデータを完全に電子化していくための要件や課題について検討し、完全電子化プロジェクトの推進と信頼性保証について考える!
 
【ここがポイント】
◎医薬品製造・試験における記録やデータのデータインテグリティの確保
◎コンピュータ化システムバリデーション
◎セキュリティ、データ管理、記録管理
◎紙データ中心のプロセスから完全電子化へのプロジェクトの検討事項
日時 2020年12月16日(水)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
  ※S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
オンライン配信【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・お申し込みの際は、≫接続確認用テストページ にアクセスして接続できるか等ご確認ください。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

武田テバファーマ(株) 品質統括部 CS-QA課 課長 合津 文雄 氏 【講師紹介】

セミナー趣旨

 医薬品製造・試験における記録やデータは今も紙文書・紙記録から脱却できていない部分が多くある。本講座では、医薬品製造・試験における記録やデータを完全に電子化していくための要件や課題について検討し、完全電子化プロジェクトの推進と信頼性保証について考える。

セミナー講演内容

1.現実の紙および電子データ、記録の保存状況と課題
 1.1 紙のデータ、記録の保存状況
 1.2 現実の紙および電子データ、記録の保存状況と課題
 1.3 電子化を推進したい課題

2.データ収集
 2.1 IoT(Internet of things) (モノのインターネット)とは何か
 2.2 ネットにつなぎ、相互に通信
 2.3 データ管理の優位性
 2.4 実装すべき機能等
  ・認証機構の確立、維持
  ・監査証跡
  ・電子署名
  ・日付時刻管理
  ・ローカルネットワーク

3.電子記録、電子データ管理への提言
 3.1 提案1:紙データの電子データ化
 3.2 提案2:データ管理課題への取り組み、アーカイバーの提案

4.データ・インテグリティの確保と課題
 4.1 ALCOA原則
 4.2 誰が、いつ、なぜ?
 4.3 判読できるか、永続的か?
 4.4 作業現場で完結してしまう手順
 4.5 オリジナルデータの保存
 4.6 文書化されないエラーや変更がない
 4.7 どんな誤りもオープンに報告

5.データ・インテグリティを踏まえたコンピュータ化システムバリデーションの考え方
 5.1 バリデーションとは
 5.2 実施のための国内の規制、ガイドライン
 5.3 データ・インテグリティを推進するコンピュータ化システムの要件
 5.4 コンピュータ化システムバリデーションの実施
 5.5 コンピュータ化システムのライフサイクル
 5.6 システムバリデーションの2つの側面
 5.7 システムバリデーションの課題

6.完全電子化プロジェクト
 6.1 デジタル化の方針
 6.2 デジタル化の技術
 6.3 ドキュメンテーションのデザイン
 6.4 実践・指導

□質疑応答□