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【Live配信(リアルタイム配信)】
GMP対応工場の設備・機器における
維持管理・保守点検と設備バリデーションの実際

~GMPと保全の関連性~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。
ロット内・間の品質均質性を継続保証するには機能変化する構造設備の日常点検と
定期整備・校正は必須である、、、、
最新のバリデーションの考え方と、どのような日常点検項目が有効かを分かりやすく解説!

 
【ここがポイント】
◎最新GMPおよび最新バリデーションの要請事項
◎品質リスクマネジメントの具体的実施手順
◎日常点検の具体的な手順
日時 2020年12月15日(火)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
  ※S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
オンライン配信【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・お申し込みの際は、≫接続確認用テストページ にアクセスして接続できるか等ご確認ください。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏 【講師紹介】
 
【主な経歴】
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

セミナー趣旨

 構造設備は微妙に経時劣化していく。ロット内・間の品質均質性を継続保証するには機能変化する構造設備の日常点検と定期整備・校正は必須である。とはいえ社内に保全部門を置くことは経済的観点等から回避される傾向にある。しかし作業員の五感による日常点検を実施すれば多くの設備トラブルを回避することができる。最新のバリデーションの考え方と、どのような日常点検項目が有効かを分かりやすく解説する。

セミナー講演内容

1.バリデーションで要求さていること
 1.1 バリデーション概念の始り
 1.2 進化したGMPの要請事項とバリデーションへの影響
 1.3 医薬品品質システムとは
 1.4 進化したプロセスバリデーション(PV)概念
 1.5 PVだけで品質の恒常性は保証不可
 1.6 21世紀のバリデーションは継続的検証を要請

2.保守点検は適格性評価とリンク
2.1 ユーザー要求仕様書(URS)の作成が適格性評価のスタート点
2.2 URSに記載する項目例
2.3 点検整備に必要な基礎資料
2.4 IQ/OQ検査例

3.各種リスクマネジメント手法と留意点

4.設備機能維持の必要性

 4.1 主なトラブル原因
 4.2 施設・設備等は微妙に変化するもの
 4.3 事故原因の多くは経時劣化
 4.4 設備劣化(標準値変化)要因は多様
 4.5 ステンレス鋼も錆びる

5.保全体制をどうするか
 5.1 保全組織の各種形態
 5.2 社内保全部門の管掌業務
 5.3 6つの保全体制
 5.4 日常/定期/事後保全を組み合わせる

6.日常点検は作業者の仕事
 6.1 設備の状態を最もよく把握できるのは設備の近くにいる作業者!
 6.2 日常の点検は自社で専門技術・技能を要する保全は外注
 6.3 保全の全面外注化は慎重に
 6.4 日常点検のほとんどは五感を活用
 6.5 日常点検での留意点
 6.6 品質変動があれば設備機能の変化かも
 6.7 設備を知らないで作業する怖さを知る
 6.8 備点検手順書(チェックシート)の作成

7.身近な日常点検から
 7.1 「逸脱」だけでなく「異常」にも着目
 7.2 現場に転がっている「異常」
 7.3 逸脱と異常の線引きは難しい
 7.4 「異常」を常態化させないのが重要
 7.5 日常点検のメインは始業前点検
 7.6 日常点検を難しく考えさせない
 7.7 要改善箇所がないかも点検
 7.8 防虫対策は大丈夫?
 7.9 始業点検/後始末の不備によるトラブル事例

8.校正作業
 8.1 計器の重要度設定と校正周期の設定

  □質疑応答□