セミナー 印刷

【Live配信限定】
デジタルヘルス(医療用アプリ・医療機器プログラム開発)
における規制対応と共同開発事例

~開発における規制動向・承認取得に必要なエビデンス・製薬企業との共同開発事例~


【デジタルヘルス業界への参入に向けて何が必要か】

>>AIを活用した医療機器開発について、医療機器プログラムならでは、AIならではの特性が薬機法の中でどのように評価されるのか、していくのか規制との付き合い方について説明する。

>>最近の潮流をふまえつつ、AI・ブロックチェーン技術を活用したデジタル医療について、システムに最低限必要な構成要素、開発体制等について解説する。

>>患者向け治験管理アプリ開発における、製薬企業との共同開発事例と今後の課題について解説。

 
日時 2020年12月18日(金)  10:30~16:15
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)】
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
 ・お申し込みの際は、接続確認用URL(https://zoom.us/test)にアクセスして接続できるか等ご確認下さい。
 ・
お申込み受理のご連絡メールに、URL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・セミナー資料は事前にお申し込み時のご住所へ発送させて頂きます。
 ・開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、
  ご了承下さい。

 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料付

※講義中のキャプチャ・録音・撮影はご遠慮ください。

 

セミナー講師

■第1部:10:30~12:00
AIを活用した医療機器プログラム開発における規制との向き合い方
株式会社MICIN  桐山 瑶子​ 氏

【略歴】
京都大学医学部医学科卒業
国立国際医療研究センター救急科勤務
医薬品医療機器総合機構医療機器審査部 審査専門員

【主なご研究・ご業務】
デジタルヘルスに関連する医療AI開発


【講師紹介】


■第2部:13:00~14:30
AI・ブロックチェーン技術を活用した臨床開発基盤とデジタル医療
サスメド株式会社  取締役 博士(医学)​市川 太祐 氏

【略歴】
医師・医学博士。名古屋市立大学客員准教授。データサイエンティスト。
医療 x データサイエンスをテーマに、医療分野におけるリアルワールドデータに対する機械学習の応用に取り組む。予防医療から電子カルテデータ、ライフログデータまで幅広い分析経験を持つ。
「R言語徹底解説」(共立出版)、「データ分析プロジェクトの手引き」 (共立出版)等、データ分析関連の著書・訳書多数。

【講師紹介】



■第3部:14:45~16:15
患者向け治験管理アプリ開発による製薬企業との共同開発事例
株式会社Buzzreach  代表取締役CEO​ 猪川 崇輝 氏

【略歴】
学生時代はデザイン・インテリア・建築を学ぶ。 
2005年治験被験者募集専門会社のクリニカル・トライアル社立ち上げより参画、取締役を務める。
 2009年製薬企業向けの治験広告を専門とするクロエ社立ち上げより参画、取締役を務める。
2017年5月独立、同年6月Buzzreach設立。

【業界での関連活動】
2018田辺三菱製薬 × 01booster アクセラレータープログラム ファイナリスト選出
Health2.0 / 2019 Lightning pitch選出
2019バイエル薬品工業 G4A選出・採択
2020 Plag and Play STAGE 登壇

【講師紹介】



 

セミナー講演内容

※構成変更する場合がございます。ご了承ください。

■第1部:10:30~12:00

AIを活用した医療機器プログラム開発における規制との向き合い方

【講座主旨】
医療用途でのAI活用に関する開発は国内外で活発に行われており、規制対象となる製品の開発も進んできている。その中でも、2014年の薬機法改正で規制対象となった医療機器プログラムはAIとの親和性が高く、国内外で社会実装が進んでいる。医療機器プログラムならでは、AIならではの特性が薬機法の中でどのように評価されるのか、していくのか規制との付き合い方について説明する。

【講習会のねらい】
・医療機器プログラムの医療機器該当性に関する考え方
・国内外の医療機器プログラムの動向
・現状の規制における課題

1.株式会社MICINのご紹介
2.デジタルヘルス市場の動き
3.医薬品医療機器法における医療機器プログラムのなりたち
4.医療機器プログラムの医療機器該当性に関する説明
5.医療機器プログラムの種類
6.国内外で上市されている医療機器プログラムの動向
7.国内外の医療機器プログラムに関する規制の動向
8.日本における医療機器プログラムの規制の方向
9.規制改革推進会議の動きについて
10.医療機器プログラムの保険償還について
11.医療におけるAI活用の国内外動向
12.改正薬機法におけるIDATEN制度について
13.医療機器プログラムから発展するデジタル治療について



■昼食:12:00~13:00(1h)



■第2部:13:00~14:30
『AI・ブロックチェーン技術を活用した臨床開発基盤とデジタル医療』

【講座主旨】
サスメドではAI・ブロックチェーン技術を活用したデジタル医療を推進してきました。本講座では弊社の取り組みおよび最近の潮流をふまえつつ、デジタル医療システムに最低限必要な構成要素、開発体制等について解説します。

【講習会のねらい】
・デジタル医療の基礎知識
・デジタル医療の最近の動向

1.サスメド株式会社のご紹介
2.SUSMEDが開発する不眠症治療用アプリ
3.SUSMEDの取り組み
4.デジタル医療基盤
5.データ取得/ システムの全体像
6.データ取得/ 入力データの閲覧・管理
7.臨床試験と運用を見越したシステム:アプリ内分岐・なりすまし防止
8.臨床試験と運用を見越したシステム:デジタル服薬指導
9.治療用アプリのプロトタイプ開発をサポート
10.国立がんセンターと運動療法アプリを共同開発
11.乳がん患者と運動療法
12.進行がん患者のアプリ開発
13.遷延性悲嘆障害のアプリ開発
14.医療データの活用・分析/ これまでの医療 x AIにおける実績
15.AI分析ツールのイメージ
16.AI分析ツールの活用事例:乳がんサバイバー全国サーベイ
17.AI分析ツールによるデータ活用のデモ
18.データ分析/ アカデミアとの共同研究の実施事例
19.データ分析/ 機械学習・AIのホワイトボックス化への取り組み
20.データベース研究における活用:クリニカルクエスチョンの検討
21.データベース研究における活用:解析結果
22.ウェアラブルデータの機械学習による分析:finger printing
23.入力ログを活用した客観的な評価
24ブロックチェーン技術を用いた臨床試験の効率化:内閣府サンドボックス
25.臨床試験データの課題とブロックチェーン技術の活用
26.内閣府サンドボックス制度の成果(2020年6月2日発表)
27.ブロックチェーン技術を用いた臨床試験の効率化:政府方針
28.まとめ


  □ 質疑応答 □


■休憩:14:30~14:45(15m)



■第3部:14:45~16:15
『患者向け治験管理アプリ開発による製薬企業との共同開発事例』

【講座主旨】
治験を含む臨床試験を実施する製薬企業やアカデミア、医療機関と患者の架け橋が求められる中、ペイシェントセントリシティを取り入れた、リテンションアプリを用いる臨床試験実施の有用性、不足する治験コーディネターの業務負担軽減、そしてwithコロナに対応するこれからの臨床試験の新たな形をテクノロジーを用いて実現していくために今、何から始めるべきか。

【講習会のねらい】
・製薬企業との共同開発事例
・製薬・患者・治験環境からの各市場ニーズ

1.患者(被験者)向け治験管理・リテンションアプリ
「スタディ・コンシェルジュ」とは

2.治験管理・リテンションアプリの必要性

3.市場ニーズ
・製薬企業からの視点
・患者からの視点
・治験環境からの視点

4.実装ユーザーデータの紹介

5.今後の展望

  □質疑応答・名刺交換□