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臨床試験データのリスク管理
【 EU一般データ保護規則(GDPR)遵守の観点から 】

~製薬企業にとっての臨床試験データ取扱い~

>> 臨床試験データの取扱について、高額の制裁金で注目を集めた
      
GDPR(General Data Protection Regulation:EU一般データ保護規則)を中心に考察する。

>> GDPR(EU一般データ保護規則)の本格適用開始された際に、
      企業にとっては
高額の制裁金が懸念事項となり、個人情報保護の遵守体制を急ぐ動きが広がった。

 
日時 2020年12月9日(水)  13:00~15:15
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
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受講料(税込)
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備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

■上村 貴世 氏
Marshall Goldsmith 認定エグゼクティブコーチ
上級個人情報保護士
個人情報保護監査人
【元大塚製薬(株) コンプライアンス部 GDPR担当 知的財産部 海外特許侵害訴訟リーダー】

【講師紹介】

セミナー趣旨

企業活動において、個人情報の保護の重要性はさらに高まっている。特に、withコロナに始まったオンラインの流れの加速により、情報管理はまったなしの状態にある。個人情報の流出を防ぐための遵守体制の構築と、日々の業務において留意するべきことは何か。
臨床試験データの取扱について、高額の制裁金で注目を集めたGDPR(General Data Protection Regulation:EU一般データ保護規則)を中心に考察する。

<講習会のねらい>
GDPR(EU一般データ保護規則)の本格適用開始された際に、企業にとっては高額の制裁金が懸念事項となり、個人情報保護の遵守体制を急ぐ動きが広がった。
また、Covid-19の感染拡大によって、オンラインで業務を行う機会がこれまでにない速度で普及したことで、遵守体制の構築は複雑さを増している。このような状況で、企業の実務担当者の抱える、リスク管理における課題を明確にする。

セミナー講演内容

1.GDPR(EU一般データ保護規則)について
   ・規則の概要
   ・特徴
   ・自社ビジネスとの関係
   ・データ管理における匿名化と仮名化

2.世界的な個人情報保護の流れ
   ・制裁金の高額化

3.日本の改正個人情報保護法
   ・GDPRとの関係

4.個人情報の遵守体制の構築
   ・管理者か処理者か
   ・情報統括者
   ・Brexit後の対応

5.製薬企業にとっての臨床試験データ取扱い
   ・臨床試験実施者とスポンサー
   ・データの管理者
   ・ICF(治験同意書)との連携

6.ビジネスにおける潜在的リスク
   ・自社ビジネスの現状把握
   ・オンラインビジネスとテレワークの普及
   ・データ流出の可能性

7.リスクの洗出しと回避
   ・DPIAの実施
   ・当局からの問合せ
   ・エビデンスと対応フロー

  □質疑応答・名刺交換□