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【Live配信(リアルタイム配信)】

COVID-19による臨床試験業務へのインパクトとリスク対応

=規制当局(FDA,MHRA,PMDA)のCOVID-19流行化の    
      臨床試験ガイダンスに基づき何を実施したのか=

<COVID-19流行下の臨床試験の対応>
<リモートSDV, オンライン会議、緊急のプロトコール改訂と逸脱、治験薬の被験者宅への直送など>

>> 規制当局のCOVID-19流行下の臨床試験指針(March 2020)
 ・FDA Guidance    ・EU Guidance    ・PMDA 治験実施に関わるQ&A とリモート調査

   ~パンデミックと同時期に発出された上記ガイダンスを分析し,
    治験中の被験者の安全を確保するために何をすべきか問う。

>> COVID-19流行下の臨床試験の対応
       ~被験者の安全性を確保,GCP遵守およびリスクの最小限化の三原則に基づく各社の対策と効果について考察する。

>> アフターコロナ 治験業務のあり方
      ~従来の治験業務に戻るのか,COVID-19の流行下で話題になったオンライン診療の促進,
          電子署名によるペーパーレス化,さらにデジタル庁の設置などの追い風もあり新たな手法を
           取り入れた治験業務にシフトするのか考える。一つの例としてVirtual Clinical Trialの実現を考察する。
日時 2020年12月11日(金)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 
配布資料・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
 ・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
 「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・※セミナー資料は、製本テキストを開催日の4,5日前に発送予定です。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

大塚製薬(株) 新薬開発本部 開発推進部 人材開発室 室長 (Director) 宮竹 容司 氏

【主な業務/専門】

治験のモニタリング業務を含む品質管理業務を中心にLocal SOP・Global SOPの作成管理、資料管理責任者、GCP教育、e-CTD申請関連業務,当局調査対応に携る。
開発人材育成のプログラムの策定とインターンシップ(開発対象)の企画・運営,新入社員,中堅および評価者のトレーニング

【経験/業界での関連活動】
大塚製薬で15年間GLP QA業務に携り、国内外のLabのAuditの経験を積む。日本QA研究会 GLP役員、部会長歴任。

【講師紹介】

セミナー趣旨

今なおCOVID-19によるパンデミックは,世界の政治,経済及び国民の生命に深刻な打撃を与え,収束が見えない状況である。また不要不急の外出禁止,在宅勤務による新たな勤務体系は国民生活に急激な変化を与えた。さらに治験業務にも大きなインパクトとなった。パンデミック下で製薬会社が会社ポリシー,規制当局のCOVOD-19流行化の臨床試験指針に基づきリスクを避けるために何を実施したか。アフターコロナでコロナ以前の生活様式に戻ることはないといわれるが,製薬会社のミッションである“世界の患者に迅速に医薬品を提供する”を実現のため何が変わり何をすべきかを考察する。

<講習会のねらい>
・COVID-19が治験業務に与えたインパクトは何か,
・規制当局(FDA,MHRA,PMDA)のCOVID-19流行化の臨床試験ガイダンスの分析
・COVID-19のリスク対応 eg. リスク分析,リモートSDV, オンライン会議
以上を踏まえアフターコロナ治験業務の展望と課題を考察する。

セミナー講演内容

1.COVID-19のインパクトとは何か
  ・業界全体
  ・製薬業界
  ・製薬会社
    ※想定外の影響によりあらゆる業界に深刻な打撃を与えた。この一年間を検証する。

2.    COVID-19対応BCP
    ※COVID-19対応BCPのあるべき姿
    ※大地震対応のBCPは東日本大震災以降多くの会社は策定しシミュレーションを実施したが,
     COVID-19によるパンデミックに対するBCP対策はされていたか。さらに役に立つBCPはと何か問う。

3.   規制当局のCOVID-19流行下の臨床試験指針(March 2020)
   ・FDA Guidance  
   ・EU Guidance  
   ・PMDA 治験実施に関わるQ&A とリモート調査
     ※パンデミックと同時期に発出された上記ガイダンスを分析し,
      治験中の被験者の安全を確保するために何をすべきか問う。

4.   COVID-19流行下の臨床試験の対応
   ・オンサイトモニタリングに代わる手法
   ・リモートSDV, オンライン会議
   ・緊急のプロトコール改訂と逸脱
   ・治験薬の被験者宅への直送
      ※被験者の安全性を確保,GCP遵守およびリスクの最小限化の三原則に基づく
       各社の対策と効果について考察する。

5. アフターコロナ 治験業務のあり方
    ※従来の治験業務に戻るのか,COVID-19の流行下で話題になったオンライン診療の促進,
     電子署名によるペーパーレス化,さらにデジタル庁の設置などの追い風もあり新たな手法を
     取り入れた治験業務にシフトするのか考える。一つの例としてVirtual Clinical Trialの実現を考察する。

  □質疑応答□