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May 8, 2017
【Webセミナー(アーカイブ配信)】
国際共同試験を用いた医薬品開発・薬事戦略
（臨床データパッケージ,試験立案,CTD作成,規制当局対応）
～日米欧同時申請を見据えた策定と実施～
このセミナーは、【会場受講】もしくは【Webセミナー（アーカイブ配信）受講】が選べます。
※WEBセミナー（アーカイブ配信）は、セミナー終了10日後に配信開始し、10日間・何度でも動画をご視聴いただけます。
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■国際共同試験を含めた
・臨床データパッケージの策定
・国際共同試験立案上の留意点
・日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション
■申請資料（CTD）作成上の
・各国規制要件
・国際共同試験成績を含めた海外データの記載法
・承認審査中の対応
について日米欧の審査プロセスを含めて解説
・臨床データパッケージの策定
・国際共同試験立案上の留意点
・日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション
■申請資料（CTD）作成上の
・各国規制要件
・国際共同試験成績を含めた海外データの記載法
・承認審査中の対応
について日米欧の審査プロセスを含めて解説
＜ 開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象に ＞
| 日時 | 【会場受講】 2020年12月2日（水） 13:00～17:00 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2020年12月15日（火） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間） |
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| 会場 | 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第1講習室 |
会場地図 |
| 【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※ |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( S&T会員受講料 46,970円 )
S&T会員登録について
定価：本体45,000円＋税4,500円
会員：本体42,700円＋税4,270円
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1名分無料適用条件
【2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円) 】※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／S&T会員 33,440円 ) 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 定価：本体32,000円＋税3,200円 会員：本体30,400円＋税3,040円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 配布資料 | ・会場受講：製本テキストとPDFテキスト(印刷可) ・アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※開催日以降にダウンロード可能となります。 ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】 ※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。 【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。 ※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。 ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。 ・後日（開催終了後から10日以内を目途）に、メールにてご連絡申し上げます。 ・S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。 ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 ・セミナー資料は弊社HP（マイページ）からダウンロードしていただきます。 ・後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載) 【WEBセミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。 （1）S&T会員登録が必須になります（マイページ機能を利用するため） 映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能（無料）を利用します。 会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちら よりお手続きいただけます。 ※弊社案内(E-Mail,DM)を希望されない方はS&T 会員登録の際、案内方法欄のチェックを外してください。 なお、案内希望チェックがない場合、会員価格(5%OFF)は適用できません。 【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】 （2）動画視聴・インターネット環境をご確認ください セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。 以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 ≫ テスト視聴サイト【ストリーミング（HLS）を確認】 ≫ 視聴環境 | |
| 備考 | 資料付 | |
セミナー講師
セミナー趣旨
医薬品のグローバル開発および日米欧同時申請を目指す上で、国際共同試験は開発の効率を高め、早期に申請を行う上で重要な位置付けとなってきた。
本講演では、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料（CTD）作成上の各国規制要件ならびに
国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説する。
本講演では、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料（CTD）作成上の各国規制要件ならびに
国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説する。
セミナー講演内容
１．国際共同試験の実施背景
２．国際共同試験を用いた臨床データパッケージ（事例紹介含む）
３．国際共同試験立案上の留意点
1) 症例数
2) 参加国（国別症例数）
3) 主要（副次的）評価項目
4) 安全性モニタリング
４．日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション
1) 三極規制当局の紹介
2) 日本：治験相談
3) 米国：Type A and B meetings
4) 欧州：Scientific Advice/Protocol Assessment
５．承認申請資料（CTD）作成
1) CTD作成上の各国規制要件
2) 本邦での海外データ記載法
６．承認申請および審査中の対応
1) 日米欧三極の承認審査プロセス
2) 承認可否と承認後プロセス（薬価収載、承認後コミットメント）
3) 承認時期を考慮した日米欧三極の申請タイミング
７．質疑応答
２．国際共同試験を用いた臨床データパッケージ（事例紹介含む）
３．国際共同試験立案上の留意点
1) 症例数
2) 参加国（国別症例数）
3) 主要（副次的）評価項目
4) 安全性モニタリング
４．日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション
1) 三極規制当局の紹介
2) 日本：治験相談
3) 米国：Type A and B meetings
4) 欧州：Scientific Advice/Protocol Assessment
５．承認申請資料（CTD）作成
1) CTD作成上の各国規制要件
2) 本邦での海外データ記載法
６．承認申請および審査中の対応
1) 日米欧三極の承認審査プロセス
2) 承認可否と承認後プロセス（薬価収載、承認後コミットメント）
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番号 EB020a
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2015年09月
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