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May 8, 2017
セミナー
【Webセミナー（アーカイブ配信）】
＜ＰＭＤＡ査察官から見た＞
国内⇔海外での技術移転/技術移管と
品質保証及びＧＭＰ査察対応のポイント
～アジアを中心として～
～国内外への上手な技術移転/移管方法と中国、インドのGMP上の特長と対応～
※都合により延期（延期日、調整中）となりました※
（2020年12月4日 更新）
（2020年12月4日 更新）
いかにしてJ-GMP基準に則した品質保証を行うか。。。
また、アジア地域（中国、インド等）を中心とした下記点について、元PMDAの目線で解説いたします。
・製造所から輸入した原薬を国内で製剤化 ・海外製造所から国内製造所に切り替え
・研究機関→製造所への技術移転 ・国内製造所⇔海外製造所の技術移転
・伝達ルート及びフィードバック等の方法
◆得られる知識：
・製造管理と品質管理の技術移転・移管の重要性を理解できる。
・ＰＭＤＡのＧＭＰ実地調査方法を把握できる。
・アジアの国（特に中国、インド）の特長を把握できる。
・製造販売業者及び国内管理人の心構えを理解できる。
また、アジア地域（中国、インド等）を中心とした下記点について、元PMDAの目線で解説いたします。
・製造所から輸入した原薬を国内で製剤化 ・海外製造所から国内製造所に切り替え
・研究機関→製造所への技術移転 ・国内製造所⇔海外製造所の技術移転
・伝達ルート及びフィードバック等の方法
◆得られる知識：
・製造管理と品質管理の技術移転・移管の重要性を理解できる。
・ＰＭＤＡのＧＭＰ実地調査方法を把握できる。
・アジアの国（特に中国、インド）の特長を把握できる。
・製造販売業者及び国内管理人の心構えを理解できる。
このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | 【会場受講】 2020年12月11日（金） 13:00～16:30 |
|
|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2020年12月21日（月） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間） |
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| 会場 | 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室 |
会場地図 |
| 【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
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| 配布資料 | ・会場受講：製本テキスト ・アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 | |
| オンライン配信 | 【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】 ※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。 【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。 ※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。 ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。 ・後日（開催終了後から10日以内を目途）に、メールにてご連絡申し上げます。 ・S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。 ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載) 【WEBセミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。 （1）S&T会員登録が必須になります（マイページ機能を利用するため） 映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能（無料）を利用します。 会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちら よりお手続きいただけます。 ※弊社案内(E-Mail,DM)を希望されない方はS&T 会員登録の際、案内方法欄のチェックを外してください。 なお、案内希望チェックがない場合、会員価格(5%OFF)は適用できません。 【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】 （2）動画視聴・インターネット環境をご確認ください セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。 以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 ≫ テスト視聴サイト【ストリーミング（HLS）を確認】 ≫ 視聴環境 | |
| 備考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。 | |
セミナー趣旨
近年、日本の製薬企業は新医薬品及びジェネリック医薬品を海外の企業と商業上の取り引きするケースが増加し、今後もこの傾向は益々つづくものと思われる。
特に原薬はアジア（中国、インド等）を中心とした製造所（サイト）から輸入したのち、国内で製剤化して販売するビジネスモデルが確立されている。
また海外製造所から国内製造所に切り替えるケースも見られる。
PMDAはGMP適合性実地調査（査察）に際し、製造販売業者及び国内管理人が委託先製造所のGMP監査（オ－ディット）という手段を通して、いかにして日本のGMP基準に則した品質保証を行っているかを海外製造所のみならず国内製造所に対しても、厳しく確認している。
かかる状況を踏まえて、製造管理と品質管理（試験検査）につき、研究機関から製造所への技術移転、国内製造所⇔海外製造所の技術移転と品質保証を確保するための必要な情報、伝達ルート及びフィードバック等の留意点についてポイントを絞って説明する。
またPMDAによるGMP実地調査の対応についても言及する。
特に原薬はアジア（中国、インド等）を中心とした製造所（サイト）から輸入したのち、国内で製剤化して販売するビジネスモデルが確立されている。
また海外製造所から国内製造所に切り替えるケースも見られる。
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かかる状況を踏まえて、製造管理と品質管理（試験検査）につき、研究機関から製造所への技術移転、国内製造所⇔海外製造所の技術移転と品質保証を確保するための必要な情報、伝達ルート及びフィードバック等の留意点についてポイントを絞って説明する。
またPMDAによるGMP実地調査の対応についても言及する。
セミナー講演内容
１．強調したい点
２．製造販売承認申請とＧＭＰ適合性調査申請について
３．規制要件とガイドライン
１）技術移転ガイドライン
２）試験検査室管理ガイドライン
３）医薬品・医薬部外品ＧＭＰ試験検査室管理指針 など
４．製造管理と試験室管理について
５．アジア（中国、インド、韓国、台湾等）製造所のＧＭＰ上の特長と対応
６．ＧＭＰ実地調査実施上及びＧＭＰ監査上の留意点
１）製造販売業者及び国内管理人の留意点(実地調査前/Mock PAI）
２）日本のＧＭＰ基準（J-GMP）の特長
７．ＰＭＤＡのＧＭＰ実地調査（査察）方法
８．ＰＭＤＡのＧＭＰ査察における対応ポイント
９．海外製造所でよく見られる指導・指摘事項
１０．製造販売業者及び国内管理人の品質保証確認（オ－ディット）
１１．委託先との取り決め書（品質契約書）の締結上の留意点
□質疑応答・名刺交換□
２．製造販売承認申請とＧＭＰ適合性調査申請について
３．規制要件とガイドライン
１）技術移転ガイドライン
２）試験検査室管理ガイドライン
３）医薬品・医薬部外品ＧＭＰ試験検査室管理指針 など
４．製造管理と試験室管理について
５．アジア（中国、インド、韓国、台湾等）製造所のＧＭＰ上の特長と対応
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