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【Live配信(リアルタイム配信)】

承認申請見据えた非臨床試験の信頼性確保QC/QAと
外部試験データの利用時のポイント

~GLP/非GLP試験におけるQC/QA実施・評価のポイントと適合性調査~

<非臨床試験を外部依頼される方や最終報告書から新薬承認申請書をまとめる方へ>
信頼性確保のためのGLP省令やICHガイドラインやOECD GLP等の概略と
受託試験施設(CRO)とのヒューマン(コミュニケーション)エラー/連携方法を解説


<試験や信頼性部門に係わる方へ>
SOP・試験計画・試験の実施記録と報告書のポイント、
効率的な生データ・実験ノートの取り扱いとQC/QA業務についてのポイントを解説

<生物系の非臨床試験に係わる方へ>

試験系の均一性、試験時期、方法や期間、試験施設の環境等による影響や、
複雑な操作と手技によるヒューマン(コミュニケーション)エラー(勘違い、間違い等)の
リスク対応について解説

【得られる知識】

下記のような具体的な信頼性確保のためのQC/QA手法を解説
・非臨床試験の信頼性に係わる試験計画・実施・成績評価のポイント
・信頼性確保のための報告書・承認申請書の検証/調査のポイント
・資料の保管期間・管理方法・廃棄のポイント
・試験の委託や外部試験の導入時における信頼性のチェックポイント
日時 2020年12月11日(金)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 
配布資料・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
 ・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
 「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・※セミナー資料は、製本テキストを開催日の4,5日前に発送予定です。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

AEIC研究所 代表/非臨床開発コンサルタント 飯島護丈 氏

【経歴・主なご専門】
獣医師として診療を経験後、台糖ファイザー株式会社薬理研究所(現:ファイザー株式式会社)に45年前に入所。
感染症試験などを含む薬効薬理、薬物動態や毒性試験に従事し、毒性試験責任者となる。
その間、名古屋市立大学の病理学教室でミトコンドリアの細胞病理機能で医学博士号を取得。
モントリオール大学医学部薬理・毒性学教室で薬物と肝毒性について研鑽する。
米国におけるGLP適合Xybion Medical system(現:Xybion社)の上級システムマネージャ-資格や第三者機関のComputer System Validation研修を受講。
ファイザー社では、毒性部門や病理部門の長、GLPの適合性調査などを経験した後、新薬申請業務(非臨床試験)に携わる。
定年時に同社中央研究所閉鎖となり退社し、安全性に係わる新薬の開発や信頼の置ける資料の作成についてコンサルティングを行う。

【主なご研究・ご業務】
名古屋市立大学において臨床病態病理学講座において入社当時より現在まで研鑽。
ファイザー社では、新薬の毒性試験と学会誌への投稿、管理職業務とともに新薬申請業務に従事。
定年後は、非臨床試験の開発コンサルタントや試験の信頼性についてのアドバイザーを行う。

【業界での関連活動】
日本毒性学会、日本毒性病理学会、非核眼科学会、米国のSociety of Toxicologyの会員


 

セミナー趣旨

医薬品における非臨床試験はヒトの治験や市販後への大切な情報を担い、安全性に係わる試験では、信頼性の基準としてGood Laboratory Practice(GLP)省令への遵守が知られている。

また、非GLP試験でも、規制当局による信頼性に係わる書面調査が行われる。試験の開始より試験報告書や申請書に至るまで、信頼性の確保には品質検証と保証(QC/QA)が大切となる。

本セミナーでは、非臨床試験を外部依頼される方や最終報告書から新薬承認申請書をまとめる方々には、信頼性確保のためのGLP省令やICHガイドラインやOECD GLP等の概略と受託試験施設(CRO)との連携を、また、試験や信頼性部門に係わる方々には、基礎的な標準操作手順書・試験計画・試験の実施記録と報告書のポイント、効率的な生データ・実験ノートの取り扱いとQC/QA業務についてのポイントを解説する。

また、生物系の非臨床試験では、試験系の均一性、試験時期、方法や期間、試験施設の環境等による影響や複雑な操作と手技によるヒューマン(コミュニケーション)エラー(勘違い、間違い等)のリスク対応についてもご紹介しますので、多くのご参加をお待ちしております。

セミナー講演内容

1.はじめに
 1.1 試験の信頼性に係わるポイント
  1.1.1 試験実施の実績と施設のメインテナンス
  1.1.2 試験の計画・実施・記録・解析・報告書作成
  1.1.3 被験物質と試験系のセキュリティ
  1.1.4 試験従事者の専門性と経験(実績)
  1.1.5 試験記録における生データ・実験ノート
  1.1.6 品質検証とトラッキング
  1.1.7 コンピュータセキュリティと検証
 1.2 ICH 等のガイドラインの試験計画
 1.3 GLPと施設の運営管理
 1.4 品質検証のポイント
 1.5 外部委託試験利用のポイント


2.外部試験委託を含む試験実施と生データ・実験ノートの信頼性確保
 2.1 試験計画書と標準操作手順書(SOP)の役割
 2.2 試験計画書やSOP の逸脱と対処
 2.3 試験記録(生データ)の最終化と修正(再測定)

3.外部試験データを含む試験報告書と信頼性確保のポイント
 3.1 ICH CTD(申請書書式)への取り組み
 3.2 単独試験と複数場所試験の役割

4.外部試験データを含む試験記録と調査(QC/QA)
 4.1 試験の委託と複数場所試験
 4.2 GLP と非GLP の調査
 4.3 QC とQA 実施のポイント
 4.4 試験実施と予期せぬ事態と対応
 4.5 GLP 試験と適合性調査
 4.6 資料の管理と保管期間

5.外部試験データを含む適合性書面調査と結果
 5.1 外部試験データを含む事前検証のポイント
 5.2 適合性調査のポイント
 5.3 結果と対応

  □質疑応答□