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【Live配信(リアルタイム配信)】
アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/
各国特有の要求事項と変更管理

~参照国データからの申請の考察/管理(リーフ管理、ドシエ管理)・一変対応~

「 シンガポール ・ マレーシア ・ フィリピン ・ タイ ・ インドネシア ・ ベトナム ・ ブルネイ ・
ミャンマー ・ ラオス ・ カンボジア」各国特有の要求事項について、実際の経験と最新規制動向で解説

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Live配信(リアルタイム配信)受講】が選べます。
新薬&変更管理申請資料,各国の要求事項などを実際の経験と最新規制動向を踏まえて解説!
ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか?
その他アジア諸国(韓国,台湾,香港,インドなど)ではどのような申請要件を満たす必要があるのか?

【こんなことが学べます】
ACTDとICH-CTDの違いなど,ACTD作成の概要
●アジアで申請する際の要件(特にPart I/Module 1)
●アジアで申請する際の注意点
日時 【会場受講】 2020年12月10日(木)  10:30~16:30
【Live配信受講】 2020年12月10日(木)  10:30~16:30
会場 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 研修室
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【Live配信受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・会場受講:製本テキスト
・Live配信受講:製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
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  セミナー資料は印刷物を開催日までに発送させていただく予定です。
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  Live配信上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
  印刷物は後日お手元に届くことになります。
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  必ず、以下の視聴テストおよび視聴環境を事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
  なお、目安として10~20Mbps程度の回線速度が必要となります。
視聴テスト■ ≫ 視聴環境

※音声なしのライブ配信です。 時計の動きをご確認ください。
備考昼食(会場受講のみ)付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

エーザイ(株)
日本・アジアレギュラトリー&アジアクリニカルオペレーション統括部 アジア開発薬事グループ
アソシエートディレクター 坂本 博史 氏

【講師紹介】

セミナー趣旨

 日米欧中同様に,アジア諸国でも,薬制環境が目まぐるしく変化している。一方で,変化の予見性という点では,日米欧とアジア諸国では大きな差がある。その中で,ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか,また,その他アジア諸国(韓国,台湾,香港,インドなど)ではどのような申請要件を満たす必要があるのか,新薬および変更管理申請における申請資料の概要,各国の要求事項について,実際の経験及び最新の規制動向を踏まえて伝える。

セミナー講演内容

1.アジアにおける申請

2.CTDの構成の概要

3.CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較

 3.1 Part IIの構成
 3.2 Part IIIの構成
 3.3 Part IVの構成
 3.4 作成上の注意点

4.各国特有の対応
 4.1 シンガポール
 4.2 マレーシア
 4.3 フィリピン
 4.4 タイ
 4.5 インドネシア
 4.6 ベトナム
 4.7 ブルネイ
 4.8 ミャンマー
 4.9 ラオス
 4.10 カンボジア

5.その他のアジアの国々
  【各国の,統計情報,当局情報,薬制情報,NDA要件,特徴など】

 5.1 インド
 5.2 韓国
 5.3 台湾
 5.4 香港

6.参照国について

7.ICH CTDの受入について

8.変更管理と更新

9.リーフ管理


  □質疑応答・名刺交換□