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【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【Live配信セミナー(Zoom使用)】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】
体外診断用医薬品の研究開発から製造販売までの留意点

-製造販売承認申請や審査時における留意点を中心に-

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。
体外診断用医薬品の開発から製造販売までに係わるプロセスの全体像を理解し、
特に製造販売承認申請において注意すべきところを解説いたします。
日時 2020年11月18日(水)  14:00~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) S&T会員登録について
定価:本体32,000円+税3,200円
会員:本体30,400円+税3,040円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で35,200円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額17,600円)
配布資料・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
オンライン配信【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
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 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催当日に講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
※セミナー資料は印刷物を開催日までに発送させていただく予定です。
※開催日直前にお申し込みいただいた場合は、テキストの到着がセミナー開始日時に間に合わない恐れがあります。
 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
 印刷物は後日お手元に届くことになります。
 
備考資料付
※講義中のキャプチャ・録音・撮影はご遠慮ください。
得られる知識体外診断用医薬品の開発から製造販売までに係わるプロセスの全体像と特に製造販売承認申請に必要な知識が得られる。

セミナー講師

一般社団法人 日本臨床検査薬協会  常務理事 薬学士
繁田 勝美 氏


大学卒業後、体外診断用医薬品事業を行っているメーカーに就職。
在職時には、体外診断用医薬品の開発に携わり、その後、薬事室に異動し薬事室長として、主に、体外診断事業において診断薬及び医療機器の製造販売に関する薬事規制への対応に従事。
また、在職中に、日本臨床検査薬協の法規委員会委員長として体外診断用医薬品の各種規制の検討及び厚生労働省等の行政との協議等に携わる。
前職退職後、日本臨床検査薬協会の常務理事に就任し、主に、法規とQMSに係わる規制等への対応に係わる事業に従事。現在に至る。

[主なご研究・ご業務]
体外診断用医薬品の製品開発と薬事規制に係わる業務
業界での関連活動
日本臨床検査薬協会の常務理事として、主に法規とQMSに係わる規制等への対応に係わる事業に従事。

【講師紹介】

セミナー趣旨

体外診断用医薬品の研究開発から製造販売までの各プロセスにおける留意点の簡単な説明に加え、特に製造販売承認申請における申請書等の記載内容や審査時における留意点について説明させていただきます。

セミナー講演内容

1.体外診断用医薬品の研究開発から製造販売までに要する各種留意点の概要
研究開発から製造販売までの各プロセスについて全体の流れとプロセスごとの留意点の概要

 1)研究開発から製造販売申請までの各プロセスに係わる留意点の概要
  • 探索研究
  • 基礎検討(キット化の検討)
  • 有用性の検証
  • 製造妥当性の確認
  • 申請資料の収集
 2)製造販売申請から承認等の取得までの各プロセスに係わる留意点の概要
  • 製造販売申請の種類
  • 審査機関による審査
  • 審査官からの照会と照会への回答の注意点
  • 承認等の取得
 3)保険適用申請に係わる留意点の概要
 4)製造販売等に必要な各種業許可等の紹介

2.体外診断用医薬品に係わる各種薬事規制の概要
 1)製品の製造販売や製造のための業許可等取得のための要件
 2)製品の販売のための業許可取得のための要件
 3)表示に関わる規制(製品への表示、添付文書)の概要
 4)その他の規制(毒劇薬の扱い、禁止事項、情報提供、罰則)の概要

3.体外診断用医薬品の製造販売承認申請に関わる留意点等
 1)製造販売承認申請書の作成
 2)製造販売承認申請書の添付資料の作成
 3)審査時における留意点

4.医薬品医療機器総合機構で実施している各種相談制の紹介

 □ 質疑応答 □