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【Live配信(リアルタイム配信)】

承認申請における
効率的なCMC資料の作成と照会事項低減

~最低限必要なデータのとり方、申請用添付資料のまとめ方~

※本セミナーはLive配信のみとなりました※
(2020年11月6日更新)
無駄な照会事項削減と再照会を防止するために、適切な回答はどうすればよいのか・・・
薬事面だけでなく、照会事項を低減するために最低限必要なデータのとり方など、照会事項を少なくするため、申請書および添付資料の作成の際に留意すべき点について、申請経験が豊富な講師が最近の照会・回答事例を交えながら解説いたします!
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2020年11月30日(月)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
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オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
 ・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
 「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
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備考資料付
※講義中のキャプチャ・録画はご遠慮ください。

セミナー講師

(同)KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部長 高橋謙一​ 氏 【講師紹介】

【主な経歴・経験】
住友化学㈱の分析開発部門で医薬品及び原薬の開発に20年間、原薬工場での品質管理に3年間携わる。
(株)住化分析センターで5年間、ラボで薬物動態に係る分析、分析法バリデーション実施等の受託試験を行い、その後は薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に7年間携わる。
現在の合同会社KMT Pharm. Consulting Japanで、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録・原薬等国内管理人、外国製造業者の認定申請の代理人を務める。

セミナー趣旨

承認申請においてCMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)関連資料に記載する内容は、
・製造方法      ・規格及び試験方法
・添加剤       ・標準品又は標準物質
・容器及び施栓系   ・安定性に関する情報
であり、これらについて申請書および参考情報(添付資料)が審査される。

記載内容に不備があった場合や科学的に不適切な考察がなされていると判断される場合は、審査側から照会が発出され申請者は照会事項に回答する必要がある。照会事項に対する回答が不十分であれば何度でも照会事項が発出され、審査に時間がかかり承認が遅れることになる。より迅速に医薬品の承認を得るためには、照会事項の数を少なくするような資料を提出し、審査期間を短縮することが重要である。

今回は照会事項を少なくするため、申請書および添付資料の作成の際に留意すべき点について、最近の照会・回答事例を交えながら解説する。また、質疑応答の時間を十分にとり、皆様が抱えている様々な疑問にもお答えしたいと思っておりますので、是非ご参加下さい。

セミナー講演内容

1.CMC申請における留意点
 1.1 開発過程と製造販売承認申請
 1.2 申請書と参考情報(添付資料)
 1.3 申請書に添付すべき資料
 1.4 モジュール3(品質に関する文書)およびモジュール2(品質に関する概括資料)
 1.5 信頼性の基準
 1.6 申請書とGMP・SOP
 1.7 一部変更承認および軽微変更
 1.8 製剤製造販売業者と原薬製造業者の関係
 1.9 対面助言(簡易相談)と申請窓口への問合せ
 1.10 過去の照会事例の活用

2.製造方法に関する資料の作成
 2.1 申請書の作成
 ・薬食審査発第0210001号(平成17年2月10日付)の活用
 ・製造工程の範囲
 ・工程ごとの記載
 ・工程の名称
 ・目標値/設定値
 ・軽微変更届出対象事項に関する設定理由・根拠
 ・重要工程の設定根拠
 ・原料の管理項目および管理値
 ・軽微変更届出対象事項につき
 ・現行の申請書上の記載
 ・SOP上の規定
 ・不適合の境界
 ・反応工程が1工程のみの製造工程について
 2.2 添付資料の作成
 ・CTD-品質に関する文書Q&A等に学ぶ 
 2.3 外国製造業者が受けた照会の事例

3.規格及び試験方法に関する資料
 3.1 申請書の作成
 ・原薬の重金属に関するデータ
 ・類縁物質の試験(LC)での個々の物質の相対保持時間
 ・規格値の設定根拠
 ・標準物質の規格及び試験方法
 ・標準物質の規格値の設定根拠
 3.2 添付資料の作成
 ・CTD-品質に関する文書Q&A等に学ぶ
 ・結晶多形
 ・ロット分析
 ・分析法バリデーションの実施項目
 3.3 外国製造業者が受けた照会の事例

4.安定性に関する資料
 4.1 安定性試験を実施する際に用いるガイドライン
 4.2 製剤の分解生成物に関する照会

       □質疑応答□