書籍
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
【Webセミナー（アーカイブ配信）】
承認申請における
効率的なCMC資料の作成と照会事項低減
～最低限必要なデータのとり方、申請用添付資料のまとめ方～
このセミナーは、【会場受講】もしくは【Webセミナー（アーカイブ配信）受講】が選べます。
※WEBセミナー（アーカイブ配信）は、セミナー終了10日後に配信開始し、10日間・何度でも動画をご視聴いただけます。
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無駄な照会事項削減と再照会を防止するために、適切な回答はどうすればよいのか・・・
薬事面だけでなく、照会事項を低減するために最低限必要なデータのとり方など、照会事項を少なくするため、申請書および添付資料の作成の際に留意すべき点について、申請経験が豊富な講師が最近の照会・回答事例を交えながら解説いたします！
薬事面だけでなく、照会事項を低減するために最低限必要なデータのとり方など、照会事項を少なくするため、申請書および添付資料の作成の際に留意すべき点について、申請経験が豊富な講師が最近の照会・回答事例を交えながら解説いたします！
| 日時 | 【会場受講】 2020年11月30日（月） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2020年12月10日（木） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間） |
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| 会場 | 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室 |
会場地図 |
| 【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※ |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( S&T会員受講料 52,250円 )
S&T会員登録について
定価：本体50,000円＋税5,000円
会員：本体47,500円＋税4,750円
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S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／S&T会員 33,440円 ) 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 定価：本体32,000円＋税3,200円 会員：本体30,400円＋税3,040円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 配布資料 | ・会場受講：製本テキストとPDFテキスト(印刷可) ・アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 | |
| オンライン配信 | 【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】 ※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。 【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。 ※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。 ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。 ・後日（開催終了後から10日以内を目途）に、メールにてご連絡申し上げます。 ・S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。 ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 ・セミナー資料は弊社HP（マイページ）からダウンロードしていただきます。 ・後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載) 【WEBセミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。 （1）S&T会員登録が必須になります（マイページ機能を利用するため） 映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能（無料）を利用します。 会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちら よりお手続きいただけます。 ※弊社案内(E-Mail,DM)を希望されない方はS&T 会員登録の際、案内方法欄のチェックを外してください。 なお、案内希望チェックがない場合、会員価格(5%OFF)は適用できません。 【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】 （2）動画視聴・インターネット環境をご確認ください セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。 以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 ≫ テスト視聴サイト【ストリーミング（HLS）を確認】 ≫ 視聴環境 | |
| 備考 | 資料・昼食（会場受講のみ）付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。 | |
| 得られる知識 | ・CMC関連の照会事例 ・製造に関する資料の作成についての留意点 ・規格及び試験方法に関する資料の作成についての留意点 ・安定性に関する資料の作成についての留意点 | |
セミナー講師
（同）KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部長 高橋謙一 氏 【講師紹介】
【主な経歴・経験】
住友化学㈱の分析開発部門で医薬品及び原薬の開発に20年間、原薬工場での品質管理に3年間携わる。
（株）住化分析センターで5年間、ラボで薬物動態に係る分析、分析法バリデーション実施等の受託試験を行い、その後は薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に7年間携わる。
現在の合同会社KMT Pharm. Consulting Japanで、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録・原薬等国内管理人、外国製造業者の認定申請の代理人を務める。
【主な経歴・経験】
住友化学㈱の分析開発部門で医薬品及び原薬の開発に20年間、原薬工場での品質管理に3年間携わる。
（株）住化分析センターで5年間、ラボで薬物動態に係る分析、分析法バリデーション実施等の受託試験を行い、その後は薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に7年間携わる。
現在の合同会社KMT Pharm. Consulting Japanで、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録・原薬等国内管理人、外国製造業者の認定申請の代理人を務める。
セミナー趣旨
承認申請においてCMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）関連資料に記載する内容は、
・製造方法 ・規格及び試験方法
・添加剤 ・標準品又は標準物質
・容器及び施栓系 ・安定性に関する情報
であり、これらについて申請書および参考情報（添付資料）が審査される。
記載内容に不備があった場合や科学的に不適切な考察がなされていると判断される場合は、審査側から照会が発出され申請者は照会事項に回答する必要がある。照会事項に対する回答が不十分であれば何度でも照会事項が発出され、審査に時間がかかり承認が遅れることになる。より迅速に医薬品の承認を得るためには、照会事項の数を少なくするような資料を提出し、審査期間を短縮することが重要である。
今回は照会事項を少なくするため、申請書および添付資料の作成の際に留意すべき点について、最近の照会・回答事例を交えながら解説する。また、質疑応答の時間を十分にとり、皆様が抱えている様々な疑問にもお答えしたいと思っておりますので、是非ご参加下さい。
・製造方法 ・規格及び試験方法
・添加剤 ・標準品又は標準物質
・容器及び施栓系 ・安定性に関する情報
であり、これらについて申請書および参考情報（添付資料）が審査される。
記載内容に不備があった場合や科学的に不適切な考察がなされていると判断される場合は、審査側から照会が発出され申請者は照会事項に回答する必要がある。照会事項に対する回答が不十分であれば何度でも照会事項が発出され、審査に時間がかかり承認が遅れることになる。より迅速に医薬品の承認を得るためには、照会事項の数を少なくするような資料を提出し、審査期間を短縮することが重要である。
今回は照会事項を少なくするため、申請書および添付資料の作成の際に留意すべき点について、最近の照会・回答事例を交えながら解説する。また、質疑応答の時間を十分にとり、皆様が抱えている様々な疑問にもお答えしたいと思っておりますので、是非ご参加下さい。
セミナー講演内容
1.CMC申請における留意点
1.1 開発過程と製造販売承認申請
1.2 申請書と参考情報（添付資料）
1.3 申請書に添付すべき資料
1.4 モジュール3（品質に関する文書）およびモジュール2（品質に関する概括資料）
1.5 信頼性の基準
1.6 申請書とGMP・SOP
1.7 一部変更承認および軽微変更
1.8 製剤製造販売業者と原薬製造業者の関係
1.9 対面助言（簡易相談）と申請窓口への問合せ
1.10 過去の照会事例の活用
2.製造方法に関する資料の作成
2.1 申請書の作成
・薬食審査発第0210001号（平成17年2月10日付）の活用
・製造工程の範囲
・工程ごとの記載
・工程の名称
・目標値/設定値
・軽微変更届出対象事項に関する設定理由・根拠
・重要工程の設定根拠
・原料の管理項目および管理値
・軽微変更届出対象事項につき
・現行の申請書上の記載
・SOP上の規定
・不適合の境界
・反応工程が1工程のみの製造工程について
2.2 添付資料の作成
・CTD-品質に関する文書Q&A等に学ぶ
2.3 外国製造業者が受けた照会の事例
3.規格及び試験方法に関する資料
3.1 申請書の作成
・原薬の重金属に関するデータ
・類縁物質の試験（LC）での個々の物質の相対保持時間
・規格値の設定根拠
・標準物質の規格及び試験方法
・標準物質の規格値の設定根拠
3.2 添付資料の作成
・CTD-品質に関する文書Q&A等に学ぶ
・結晶多形
・ロット分析
・分析法バリデーションの実施項目
3.3 外国製造業者が受けた照会の事例
4.安定性に関する資料
4.1 安定性試験を実施する際に用いるガイドライン
4.2 製剤の分解生成物に関する照会
□質疑応答・名刺交換□
1.1 開発過程と製造販売承認申請
1.2 申請書と参考情報（添付資料）
1.3 申請書に添付すべき資料
1.4 モジュール3（品質に関する文書）およびモジュール2（品質に関する概括資料）
1.5 信頼性の基準
1.6 申請書とGMP・SOP
1.7 一部変更承認および軽微変更
1.8 製剤製造販売業者と原薬製造業者の関係
1.9 対面助言（簡易相談）と申請窓口への問合せ
1.10 過去の照会事例の活用
2.製造方法に関する資料の作成
2.1 申請書の作成
・薬食審査発第0210001号（平成17年2月10日付）の活用
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・原料の管理項目および管理値
・軽微変更届出対象事項につき
・現行の申請書上の記載
・SOP上の規定
・不適合の境界
・反応工程が1工程のみの製造工程について
2.2 添付資料の作成
・CTD-品質に関する文書Q&A等に学ぶ
2.3 外国製造業者が受けた照会の事例
3.規格及び試験方法に関する資料
3.1 申請書の作成
・原薬の重金属に関するデータ
・類縁物質の試験（LC）での個々の物質の相対保持時間
・規格値の設定根拠
・標準物質の規格及び試験方法
・標準物質の規格値の設定根拠
3.2 添付資料の作成
・CTD-品質に関する文書Q&A等に学ぶ
・結晶多形
・ロット分析
・分析法バリデーションの実施項目
3.3 外国製造業者が受けた照会の事例
4.安定性に関する資料
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≪Live配信≫GMP監査（内部・外部）技法・レビューの手順ポイントと留意点
【Live配信セミナー（会場受講なし）】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C201110
開催日
11月27日
12月07日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】QbD(Quality by Design)のための実験計画法入門／「さくら開花錠モック」はこう読め
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201204
開催日
12月11日
12月21日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】 ＜ＰＭＤＡ査察官から見た＞国内⇔海外での技術移転/技術移管と品質保証及びＧＭＰ査察対応のポイント
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C201209
開催日
12月11日
12月21日
【Webセミナー（アーカイブ配信）】≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫やさしいGMP文書・記録の作成方法／様式と記入例
【WEBセミナー：アーカイブ受講（会場受講あり）】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200989
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習とバリデーション結果の読み取り方(初中級)
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200988
開催日
01月28日
【オンデマンド配信】OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C200999
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】科学技術者のための統計の基礎 NEW
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
通信講座
番号 L200902
開講日
09月18日
≪GMP省令改訂を考慮した≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得
医薬品
通信講座
番号 L210101
開講日
01月19日
やさしい日本版GDPガイドライン入門講座 NEW
第１講 日本版GDPの概要と要求事項の実務対応のポイント・理解
第２講 日本版GDPとPIC/S GDPとの比較・差異及びGDPに必要な関連手順書
第３講 輸送の温度管理（温度マッピング）および輸送バリデーションのポイント
医薬品
通信講座
番号 L200301
開講日
03月25日
受付終了
≪GMP省令改訂を考慮した≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
「効果的な監査に寄与できるプログラム」「模擬的監査場面描写から学ぶ監査手法」「不適合指摘演習」でスキル習得
医薬品
通信講座
番号 L200601
開講日
06月19日
受付終了
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
医薬品 | 医療機器
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