（同）KMT Pharm. Consulting Japan　CMC開発推進部長　高橋謙一​ 氏　【講師紹介】

【主な経歴・経験】
住友化学㈱の分析開発部門で医薬品及び原薬の開発に20年間、原薬工場での品質管理に3年間携わる。
（株）住化分析センターで5年間、ラボで薬物動態に係る分析、分析法バリデーション実施等の受託試験を行い、その後は薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に7年間携わる。
現在の合同会社KMT Pharm. Consulting Japanで、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録・原薬等国内管理人、外国製造業者の認定申請の代理人を務める。

承認申請においてCMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）関連資料に記載する内容は、
・製造方法　　　　　　・規格及び試験方法
・添加剤　　　　　　　・標準品又は標準物質
・容器及び施栓系　　　・安定性に関する情報
であり、これらについて申請書および参考情報（添付資料）が審査される。

記載内容に不備があった場合や科学的に不適切な考察がなされていると判断される場合は、審査側から照会が発出され申請者は照会事項に回答する必要がある。照会事項に対する回答が不十分であれば何度でも照会事項が発出され、審査に時間がかかり承認が遅れることになる。より迅速に医薬品の承認を得るためには、照会事項の数を少なくするような資料を提出し、審査期間を短縮することが重要である。

今回は照会事項を少なくするため、申請書および添付資料の作成の際に留意すべき点について、最近の照会・回答事例を交えながら解説する。また、質疑応答の時間を十分にとり、皆様が抱えている様々な疑問にもお答えしたいと思っておりますので、是非ご参加下さい。

1.CMC申請における留意点
　1.1　開発過程と製造販売承認申請
　1.2　申請書と参考情報（添付資料）
　1.3　申請書に添付すべき資料
　1.4　モジュール3（品質に関する文書）およびモジュール2（品質に関する概括資料）
　1.5　信頼性の基準
　1.6　申請書とGMP・SOP
　1.7　一部変更承認および軽微変更
　1.8　製剤製造販売業者と原薬製造業者の関係
　1.9　対面助言（簡易相談）と申請窓口への問合せ
　1.10　過去の照会事例の活用

2.製造方法に関する資料の作成
　2.1　申請書の作成
　・薬食審査発第0210001号（平成17年2月10日付）の活用
　・製造工程の範囲
　・工程ごとの記載
　・工程の名称
　・目標値/設定値
　・軽微変更届出対象事項に関する設定理由・根拠
　・重要工程の設定根拠
　・原料の管理項目および管理値
　・軽微変更届出対象事項につき
　・現行の申請書上の記載
　・SOP上の規定
　・不適合の境界
　・反応工程が1工程のみの製造工程について
　2.2　添付資料の作成
　・CTD-品質に関する文書Q&A等に学ぶ　
　2.3　外国製造業者が受けた照会の事例

3.規格及び試験方法に関する資料
　3.1　申請書の作成
　・原薬の重金属に関するデータ
　・類縁物質の試験（LC）での個々の物質の相対保持時間
　・規格値の設定根拠
　・標準物質の規格及び試験方法
　・標準物質の規格値の設定根拠
　3.2　添付資料の作成
　・CTD-品質に関する文書Q&A等に学ぶ
　・結晶多形
　・ロット分析
　・分析法バリデーションの実施項目
　3.3　外国製造業者が受けた照会の事例

4.安定性に関する資料
　4.1　安定性試験を実施する際に用いるガイドライン
　4.2　製剤の分解生成物に関する照会

       □質疑応答□