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【Webセミナー(アーカイブ配信)】
国内外規制動向をふまえた
E&L(Extractables and Leachables)試験・評価の実際

具体的な分析事例:「注射容器からの抽出物の分析」「シングルユースバッグからの抽出物の分析」

――――― お申込みにあたっての注意事項 ―――――
事例紹介が多いため、講師所属企業の同業他社のご参加は、
お断りする場合がございます。予めご了承ください。

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Webセミナー(アーカイブ配信)受講】が選べます。
※WEBセミナー(アーカイブ配信)は、セミナー終了10日後に配信開始し、10日間・何度でも動画をご視聴いただけます。
~ICHの新トピック(Q3E)~
◎ ガイドラインを読んだだけではわからない内容やノウハウを紹介 【欧米でのE&L試験の実績から】
◎講座を通して得た知識を「試験デザイン実施ケース【1】【2】」でディスカッションを
 行うことでより落とし込むことができる!より実践的な学びが期待。

 
日時 【会場受講】 2020年11月30日(月)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2020年12月10日(木)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1特別講習室
会場地図
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
・アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
 ※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
 ※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
   ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
   ・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
   ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
   ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
   ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

【WEBセミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
  映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
  会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちら よりお手続きいただけます。
     ※弊社案内(E-Mail,DM)を希望されない方はS&T 会員登録の際、案内方法欄のチェックを外してください。
      なお、案内希望チェックがない場合、会員価格(5%OFF)は適用できません。
      【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  以下の視聴環境およびテスト視聴サイト「ストリーミング(HLS)」が閲覧できるかを事前に
  ご確認いただいたうえで、お申し込みください。

   テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】  視聴環境
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

ユーロフィン分析科学研究所(株) 分析研究第2部 テクニカルスーパーバイザー 肥田木 道生 氏 【講師紹介】

セミナー趣旨

 Extractables&Leachablesは,昨年6月にICHの新トピック(Q3E)として採択されることが決まり,日本の医薬品業界において注目度が上がっています。日本ではあまりなじみがありませんでしたが,欧米では10年以上前から医薬品開発において求められている規制要件であります。ユーロフィングループには,欧米でのE&L試験の実績が10年以上あります。本講座ではそれらのノウハウを基に,ガイドラインを読んだだけではわからない内容までご紹介致します。

セミナー講演内容

1.E&Lの概要

2.規制動向

 ・歴史的な流れ
 ・主要なガイドラインの概要
 ・今後の規制動向

3.E&L試験
 ・試験の進め方の概要
 ・試験デザイン時に考慮する事項

4.具体的な分析事例
 ・注射容器からの抽出物の分析
 ・シングルユースバッグからの抽出物の分析

5.ディスカッション
 ・試験デザイン実施 ケース1
 ・試験デザイン実施 ケース2

6.よくある質問集

  □質疑応答・名刺交換□