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【Live配信(リアルタイム配信)】

3極の差異をふまえた
適切な海外症例評価・有害事象の読替え基準と
日本語⇔英語のコーディング

~海外症例の評価・Consumer報告・因果関係評価と日本との差異~

< 適切な海外症例評価(因果関係)のポイント(事例紹介) >
 日本症例との差異、Consumer報告、海外症例の実際紹介
 海外症例の因果関係評価、CIOMS書式の作成


< 日々取り扱いに苦慮することの多い海外症例:有害事象の読替えと日英相互のコーディング >
 読替え具体例提示を通して学ぶ~
・膵炎 ・アナフィラキシー反応 ・心筋梗塞 ・心不全 ・血圧低下
・不整脈 ・高血糖 ・消化管穿孔 ・腹膜炎

 
日英コーディング具体的事例から学ぶ~ 
・皮疹 ・四肢浮腫 ・注射部位反応 ・腫瘍 ・損傷
・乱用(企図的製品使用) ・過剰投与 ・医療機器用語 ・薬物相互作用

 
日時 2020年11月27日(金)  13:00~17:00
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
配布資料・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
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備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
主催者より医薬品開発のグローバル化に伴い有害事象に関するデータに関して、社内外での標準化が強く推し進められ英語での記載、入力が求められています。国際言語である英語で記録は内容の理解やデータの統合が容易である点、や国際的に共通のシステムを利用することで、システムのメンテナンス費用が削減できる点が挙げられます。
ただし、症例報告書を英語で作成するとなると担当者の負担は相当大きくなります。海外からの安全性情報部門の担当者から問合せ(クエリー)も英語で送られ、英語で回答しなければなりません。そこで、日々取り扱いに苦慮することの多い海外症例(有害事象)の「読替え」と日英相互のコーディングを学び、現場での実務に役立てていただくべく本セミナーを企画しました。
英語・日本語それぞれに意味が一致するものがない場合、情報不足でコーディング用語集の用語に特定できない、さらには直訳すると意図していたものと異なったものになってしまうなど、頻繁に起こる実例を挙げて「読替え基準」をわかりやすく解説していただきます。この機会をご利用いただき実務にお役立てください。

セミナー講師

大手外資系製薬企業 臨床開発担当者 安全管理責任者 医学博士

【主な業務】臨床試験プロトコル作成、有害事象安全性評価・報告、当局査察対応

セミナー趣旨

日本の製薬企業の海外進出が始められて久しい。また外資系製薬企業も日本でのビジネスを着実に伸ばしている。
しかし未だに規制要件の違いから有害事象、副作用情報の取り扱いには困惑することが多い。
一方国内では所謂「ドラッグラグ」の課題を克服するため早期新薬開発を目的とした国際共同試験はもはや必須の流れとなりつつある。よってこの時期に3極の差異をふまえた安全性情報の取り扱いにおける有害事象の読替えについて特に確認しておくことは意義あることと思われる。 本講座では3極における有害事象の読替え基準および日英相互のコーディングにスポットを当て具体的事例を提示しつつ、その留意点を解説したい。

◆講習会のねらい◆
安全性情報において日々取り扱いに苦慮することの多い有害事象の読替え基準についてまとめる。
更に有害事象名の日英相互のコーディングについても焦点を当てて解説することを目標とする。

セミナー講演内容

1.安全性情報に関する各国規制
 1.1 日本
 1.2 米国
 1.3 欧州
 1.4 中国

2.安全性情報収集評価体制
 2.1 情報入手と記録
 2.2 安全性評価

3.報告の作成
 3.1 作成の方法
 3.2 資料の保管
 3.3 当局への提出

4.海外症例の評価
 4.1 日本症例との差異
 4.2 Consumer報告
 4.3 海外症例の実際紹介
 4.4 海外症例の因果関係評価
 4.5 CIOMS書式の作成

5.有害事象の読替え基準
 5.1 具体例提示
  ・膵炎
  ・アナフィラキシー反応
  ・心筋梗塞
  ・心不全
  ・血圧低下
  ・不整脈
  ・高血糖
  ・消化管穿孔
  ・腹膜炎
 5.2 日英コーディング
  ・皮疹
  ・四肢浮腫
  ・注射部位反応
  ・腫瘍
  ・損傷
  ・乱用(企図的製品使用)
  ・過剰投与
  ・医療機器用語
  ・薬物相互作用

  □質疑応答・名刺交換□